- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00830635
Multimédiás oktatási program korai stádiumú prosztatarákos vagy mellrákos betegeknek
Rák Információs Szolgálat Kutató Konzorcium: 2006-2011 Program narratíva és áttekintés
INDOKOLÁS: A multimédiás oktatási program segíthet az újonnan diagnosztizált prosztatarákban és emlőrákban szenvedő betegeknek csökkenteni a szorongást, megalapozott kezelési döntéseket hozni, és javítani az életminőséget.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy multimédiás oktatási program mennyire működik korai stádiumú prosztatarákban vagy emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: felmérés adminisztrációja
- Egyéb: kérdőíves adminisztráció
- Eljárás: pszichoszociális értékelés és gondozás
- Eljárás: életminőség értékelése
- Egyéb: oktatási beavatkozás
- Egyéb: társadalmi-gazdasági és demográfiai változók vizsgálata
- Egyéb: internet alapú beavatkozás
- Egyéb: információs beavatkozás
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg, hogy egy innovatív multimédiás oktatási program segít-e az újonnan diagnosztizált prosztatarákos (1. projekt) és emlőrákos betegeknek (2. projekt) felkészülni a rákos betegek útjára, elősegíti-e a tájékozott kezelési döntéshozatalt és csökkenti-e a rákspecifikus szorongást, valamint a mellrákos betegek körében az újbóli belépéskor elősegíti a tájékozott visszatérést a rák túléléséhez, és csökkenti a rákspecifikus szorongást (3. projekt).
- Határozza meg, hogy a rákinformációs szolgálat (CIS) információs szakértőinek ütemezett telefonos visszahívása a 3. projektben kibővíti és támogatja-e a CIS Research Consortium (CISRC) multimédiás oktatási programjait, és tovább javítja az ebben a kutatási programban vizsgált tanulmányi eredményeket.
- Határozza meg, hogy a feltételezett mediációs változók jelentős beavatkozási hatást fejtenek-e ki mindhárom komponens projektben.
- Vizsgálja meg a lehetséges moderátorváltozókat, hogy felmérje a beavatkozás hatékonyságában mutatkozó lehetséges különbségeket a kiválasztott alcsoportok szerint (például életkor, iskolai végzettség) az egyes komponensprojekteken belül.
- Végezzen mélyreható nyomon követési vizsgálatot a felhasználási mintákról, hogy részletesen leírhassa a különböző használati mintákat, valamint feltárja a program azon összetevőit vagy moduljait, amelyeket eltérően használtak a résztvevők.
- Segítse a CIS-t és más hasonló rákinformációs rendszereket egy vagy több CISRC-beavatkozás terjesztésében, amennyiben azok hatékonynak bizonyulnak ebben a kutatási programban.
Másodlagos
- Másodlagos elemzések elvégzése a projektek között (azaz a CISRC beavatkozásainak észlelt szükségessége és előnyei, valamint a beavatkozás hatékonysága három kiemelt jelentőségű rákos betegpopulációban), amelyeket egy közös elméleti keret, azonos vagy hasonló beavatkozás és kutatási terv tesz lehetővé. projekteken keresztül, és közös végpontkészletet.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegeket demográfiai kérdésekkel és a Cancer Information Service (CIS) információs szakemberei által készített alapinterjúval értékelik.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a 3 beavatkozási csoport egyikébe:
- 1. csoport: A betegek szabványos CIS nyomtatott anyagokat tartalmazó levelet kapnak. Az 1. projektben a betegek „Kezelési lehetőségek korai stádiumú prosztatarákban szenvedő férfiak számára” és „Amit a prosztatarákról tudni kell”. A 2. projektben a betegek megkapják a „Mit kell tudni a mellrákról” és a „Sebészeti lehetőségek korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők számára” című részt. A 3. projektben a betegek az „Előre néző: Élet a rákkezelés után” és „Amit a mellrákról tudnod kell” című részt kapnak.
- 2. csoport: A betegek a projektjüknek megfelelő leveleket kapnak, mint az 1. csoportban. A betegek a multimédiás programot az Interneten vagy CD-ROM-on keresztül is megkapják.
- 3. csoport: Csak a 3. projektben a betegek a projektjüknek megfelelő leveleket kapnak, mint az 1. csoportban, és a multimédiás programot, mint a 2. csoportban. A betegek 10-14 napon belül CIS visszahívási beavatkozást is kapnak a CIS képzett információs szakembereitől.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 és 9 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A betegeknél az alábbiak közül egyet diagnosztizálnak:
Prosztatarák diagnózisa (1. projekt)
- Korai stádiumú betegség
- Korábban nem kezelt betegség vagy kezelési állapot ismeretlen
Az emlőrák diagnózisa (2-3. projekt)
- Korai stádiumú betegség
- Nincs in situ ductalis carcinoma vagy in situ lobularis carcinoma
- Gyulladásos mellrák engedélyezett (2. projekt)
Korábban nem kezelt betegség, egyidejű kezelésben részesült, korábban kezelt betegség vagy kezelési állapot ismeretlen
- Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése óta VAGY legfeljebb 6 hónappal a kezelés után (3. projekt)
A BETEG JELLEMZŐI:
- Számítógéphez van hozzáférése
- Levelezési címet és telefonszámot szívesen megadok
- Aktív információkeresőknek kell lenniük, akik már hívták a CIS-t
- Ért angolul
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Fizikai működés
|
|
Rákspecifikus szorongás
|
|
Érzelmi életminőség
|
|
Interperszonális működés
|
|
Haszonkeresés
|
|
Döntési konfliktus (1. és 2. projekt)
|
|
Sajnálat (1. és 2. projekt)
|
|
A megismétlődéstől való félelem (3. projekt)
|
|
Gyakorlati szempontok (3. projekt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .