- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00830635
Multimediální výukový program pro pacienty s rakovinou prostaty v časném stadiu nebo rakovinou prsu
Konsorcium pro výzkum onkologických informačních služeb: Popis a přehled programu pro roky 2006–2011
ZDŮVODNĚNÍ: Multimediální vzdělávací program může pomoci pacientům s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty a karcinomem prsu snížit stres, činit informovaná rozhodnutí o léčbě a zlepšit kvalitu života.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje multimediální vzdělávací program u pacientů s rakovinou prostaty v časném stadiu nebo rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda inovativní multimediální vzdělávací program pomůže nově diagnostikovaným pacientům s rakovinou prostaty (projekt 1) a prsu (projekt 2) připravit se na cestu pacientů s rakovinou, podpoří informované rozhodování o léčbě a sníží stres související s rakovinou a mezi pacienty s rakovinou prsu při opětovném vstupu usnadnit informovaný návrat k přežití rakoviny a snížit stres specifický pro rakovinu (projekt 3).
- Zjistěte, zda tím, že informační specialisté informačních služeb pro rakovinu (CIS) uskuteční plánované zpětné telefonické volání volajícím v projektu 3, rozšíří a podpoří používání multimediálních vzdělávacích programů CIS Research Consortium (CISRC) a dále zlepší výsledky studie zkoumané v tomto programu výzkumu.
- Určete, zda předpokládané mediační proměnné představují významné intervenční efekty v každém ze tří dílčích projektů.
- Prozkoumejte potenciální moderátorové proměnné, abyste posoudili potenciální rozdíly v účinnosti intervence u vybraných podskupin (např. věk, vzdělání) v rámci každého dílčího projektu.
- Proveďte hloubkovou sledovací studii vzorců využití pro podrobný popis různých vzorců použití a také objasněte ty součásti nebo moduly v rámci programu, které měly různé využití ze strany účastníků.
- Pomozte CIS a dalším podobným onkologickým informačním systémům při šíření jedné nebo více intervencí CISRC, pokud se v tomto programu výzkumu ukáží jako účinné.
Sekundární
- Provádějte sekundární analýzy napříč projekty (tj. vnímaná potřeba intervencí CISRC a účinnost intervencí a účinnost intervencí CISRC u tří vysoce prioritních populací pacientů s rakovinou), které budou možné díky použití společného teoretického rámce, stejné nebo podobné intervence a designu výzkumu. napříč projekty a společný soubor koncových bodů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti jsou hodnoceni na základě demografických otázek a základního rozhovoru, který vedou informační specialisté Informační služby pro rakovinu (CIS).
Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 intervenčních skupin:
- Skupina 1: Pacienti obdrží e-mail obsahující standardní tiskové materiály CIS. V projektu 1 pacienti dostávají „Možnosti léčby pro muže s rakovinou prostaty v časném stadiu“ a „Co potřebujete vědět o rakovině prostaty“. V projektu 2 dostávají pacientky „Co potřebujete vědět o rakovině prsu“ a „Možnosti chirurgického zákroku pro ženy s rakovinou prsu v časném stadiu“. V projektu 3 dostávají pacienti „Facing Forward: Life After Cancer Treatment“ a „Co potřebujete vědět o rakovině prsu“.
- Skupina 2: Pacienti dostávají korespondenci odpovídající jejich projektu jako ve skupině 1. Multimediální program dostávají pacienti také přes internet nebo CD-ROM.
- Skupina 3: Pouze v projektu 3 dostávají pacienti e-maily vhodné pro jejich projekt jako ve skupině 1 a multimediální program jako ve skupině 2. Pacienti také obdrží intervenci zpětného volání CIS za 10–14 dní od vyškolených informačních specialistů z CIS.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni ve 2. a 9. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Pacienti jsou diagnostikováni s 1 z následujících:
Diagnostika rakoviny prostaty (projekt 1)
- Onemocnění v raném stádiu
- Dříve neléčené onemocnění nebo stav léčby neznámý
Diagnóza rakoviny prsu (projekty 2-3)
- Onemocnění v raném stádiu
- Žádný duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ
- Zánětlivá rakovina prsu povolena (projekt 2)
Dříve neléčené onemocnění, souběžná léčba, dříve léčené onemocnění nebo stav léčby neznámý
- Ne více než 30 dní od ukončení léčby NEBO ne více než 6 měsíců po léčbě (projekt 3)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Má přístup k počítači
- Ochota poskytnout poštovní adresu a telefonní číslo
- Musí to být aktivní hledači informací, kteří již volali do CIS
- Rozumí anglicky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fyzické fungování
|
|
Potíže specifické pro rakovinu
|
|
Emocionální kvalita života
|
|
Mezilidské fungování
|
|
Hledání prospěchu
|
|
Rozhodovací konflikt (projekty 1 a 2)
|
|
Lítost (projekty 1 a 2)
|
|
Strach z opakování (projekt 3)
|
|
Praktické záležitosti (projekt 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Marcus, PhD, AMC Cancer Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0498
- AMCCRC-08-0498
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na administrace průzkumu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa