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Escitalopram (Lexapro) pour le traitement de la dépression post-partum (LexaproPPD)

5 août 2014 mis à jour par: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram pour le traitement de la dépression post-partum

Le but de cette étude est de déterminer si les femmes atteintes de trouble dépressif majeur (TDM) post-partum connaîtront une diminution significative des symptômes dépressifs par rapport au départ au cours d'une intervention de traitement de huit semaines avec l'escitalopram (Lexapro). Aussi, pour déterminer si les femmes atteintes de TDM post-partum connaîtront une diminution significative des symptômes d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 45 ans
  • Les sujets doivent répondre aux critères d'un épisode dépressif majeur avec des symptômes se développant dans les trois mois suivant l'accouchement vivant
  • Les sujets doivent se présenter dans les six mois suivant l'accouchement
  • Score MADRS> 15
  • Score BAI> 10
  • Les sujets pourront être traités en ambulatoire
  • Les sujets pourront fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont pris des médicaments psychotropes, y compris des antidépresseurs et des anxiolytiques, au cours des deux dernières semaines (à l'exception des médicaments non benzodiazépines utilisés pour le sommeil, y compris la trazodone, le zolpidem, l'eszopiclone, etc.)
  • Idées suicidaires avec un plan ou une intention active, tel que déterminé par l'investigateur
  • Présence de symptômes psychotiques ou d'idées meurtrières
  • Antécédents de manie ou d'hypomanie
  • Enceinte ou allaitante
  • Présence de dépression chronique ou de dysthymie, ou de troubles anxieux chroniques ou résistants au traitement, tel que déterminé par l'investigateur
  • Abus actif d'alcool/d'autres substances actuellement ou au cours de l'année précédente
  • TSH anormale, anémie sévère ou hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Escitalopram à dose flexible 10mg
Médicament: Escitalopram
Une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg est une échelle à 10 éléments largement utilisée, évaluée par les cliniciens, qui décrit la gravité des symptômes dépressifs (plage de 0 à 60, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 8 semaines
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes). Un score > 9 indique une dépression majeure périnatale.
8 semaines
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 8 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) : le BAI est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items mesurant les symptômes typiques d'anxiété au cours de la semaine écoulée (gamme de 0 à 63, un score plus élevé indique une plus grande anxiété).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-001509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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