Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Escitalopram (Lexapro) a szülés utáni depresszió kezelésére (LexaproPPD)

2014. augusztus 5. frissítette: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram a szülés utáni depresszió kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szülés utáni major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő nőknél szignifikánsan csökken-e a depressziós tünetek a kiindulási állapothoz képest egy nyolchetes escitaloprammal (Lexapro) végzett kezelés során. Annak megállapítására is, hogy a szülés utáni MDD-ben szenvedő nőknél jelentősen csökken-e a szorongásos tünetek száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti nők
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a súlyos depressziós epizód kritériumainak, amikor a tünetek az élve szülést követő három hónapon belül jelentkeznek
  • Az alanyoknak a szüléstől számított hat hónapon belül kell megjelenniük
  • MADRS pontszám >15
  • BAI pontszám >10
  • Az alanyokat ambulánsan lehet majd kezelni
  • Az alanyok írásos, tájékozott beleegyezést adhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt két hétben bármilyen pszichotróp gyógyszert, beleértve az antidepresszánsokat és a szorongás elleni gyógyszereket is szedtek (kivéve az alváshoz használt nem benzodiazepin gyógyszereket, beleértve a trazodont, zolpidemet, eszopiklont stb.)
  • Öngyilkossági gondolat aktív tervvel vagy szándékkal, a nyomozó meghatározása szerint
  • Pszichotikus tünetek vagy gyilkossági gondolatok jelenléte
  • Mánia vagy hipománia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató
  • Krónikus depresszió vagy dysthymia, vagy krónikus vagy kezelésre rezisztens szorongásos rendellenességek jelenléte a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés jelenleg vagy az elmúlt évben
  • Rendellenes TSH, súlyos vérszegénység vagy kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
Rugalmas dózisú escitalopram 10 mg
Drog: Escitalopram
Naponta egyszer szájon át
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikusok által minősített Montgomery-Asberg depressziós értékelési skálában (MADRS)
Időkeret: 8 hét
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale egy széles körben használt, 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát írja le (0-60, a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) változás
Időkeret: 8 hét
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 tételből álló önjelentés, amelyet a szülés utáni depresszió mérésére használnak (0-30 tartomány, a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez). A >9 pontszám perinatális major depressziót jelez.
8 hét
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: 8 hét
Beck Anxiety Inventory (BAI): A BAI egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a szorongás tipikus tüneteit méri az elmúlt héten (0-63 tartomány, magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-P-001509

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel