Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram (Lexapro) voor de behandeling van postpartumdepressie (LexaproPPD)

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram voor de behandeling van postpartumdepressie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vrouwen met postpartum depressieve stoornis (MDD) een significante afname van depressieve symptomen zullen ervaren ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een acht weken durende behandelingsinterventie met escitalopram (Lexapro). Ook om te bepalen of vrouwen met postpartum MDD een significante afname van angstsymptomen zullen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 45 jaar
  • Onderwerpen moeten voldoen aan de criteria voor een depressieve episode met symptomen die zich binnen drie maanden na de bevalling ontwikkelen
  • Onderwerpen moeten aanwezig zijn binnen zes maanden na de bevalling
  • MADRS-score >15
  • BAI-score >10
  • Onderwerpen kunnen poliklinisch worden behandeld
  • Proefpersonen kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen twee weken psychotrope medicatie hebben ingenomen, waaronder antidepressiva en anti-angstmedicatie (met uitzondering van niet-benzodiazepinemedicatie die wordt gebruikt om te slapen, waaronder trazodon, zolpidem, eszopiclon, enz.)
  • Zelfmoordgedachten met actief plan of intentie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen of moordgedachten
  • Geschiedenis van manie of hypomanie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Aanwezigheid van chronische depressie of dysthymie, of chronische of therapieresistente angststoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Actief alcohol-/drugsmisbruik momenteel of in het afgelopen jaar
  • Abnormale TSH, ernstige bloedarmoede of ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
Flexibele dosis escitalopram 10 mg
Geneesmiddel: Escitalopram
Eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door artsen beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 weken
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale is een veelgebruikte 10-punts door een arts beoordeelde schaal die de ernst van depressieve symptomen beschrijft (bereik 0-60, een hogere score geeft een grotere symptoomlast aan).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: 8 weken
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten (bereik 0-30, hogere score duidt op grotere symptoomlast). Een score van >9 duidt op perinatale majeure depressie.
8 weken
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 8 weken
Beck Anxiety Inventory (BAI): De BAI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die typische symptomen van angst in de afgelopen week meet (bereik 0-63, een hogere score geeft meer angst aan).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-001509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren