Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эсциталопрам (лексапро) для лечения послеродовой депрессии (LexaproPPD)

5 августа 2014 г. обновлено: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Эсциталопрам для лечения послеродовой депрессии

Целью данного исследования является определение того, будет ли у женщин с послеродовым большим депрессивным расстройством (БДР) наблюдаться значительное уменьшение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем в течение восьминедельного курса лечения эсциталопрамом (лексапро). Кроме того, чтобы определить, будут ли женщины с послеродовым БДР испытывать значительное уменьшение симптомов тревоги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 45 лет
  • Субъекты должны соответствовать критериям большого депрессивного эпизода с симптомами, развивающимися в течение трех месяцев после рождения живых детей.
  • Субъекты должны явиться в течение шести месяцев после родов.
  • Оценка по шкале MADRS> 15
  • Оценка BAI> 10
  • Субъекты смогут лечиться амбулаторно
  • Субъекты смогут предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимали какие-либо психотропные препараты, включая антидепрессанты и успокаивающие препараты, в течение последних двух недель (за исключением небензодиазепиновых препаратов, используемых для сна, включая тразодон, золпидем, эсзопиклон и т. д.)
  • Суицидальные мысли с активным планом или намерением, как определено следователем
  • Наличие психотических симптомов или мыслей об убийстве
  • История мании или гипомании
  • Беременные или кормящие грудью
  • Наличие хронической депрессии или дистимии, или хронических или резистентных к лечению тревожных расстройств, по определению исследователя.
  • Активное злоупотребление алкоголем/наркотиками в настоящее время или в течение последнего года
  • Аномальный ТТГ, тяжелая анемия или неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
Гибкая дозировка эсциталопрама 10 мг
Лекарство: Эсциталопрам
Один раз в день внутрь
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по оценке клиницистов
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга представляет собой широко используемую клиницистами шкалу из 10 пунктов, которая описывает тяжесть депрессивных симптомов (диапазон 0-60, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 8 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии (диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов). Оценка >9 указывает на перинатальную большую депрессию.
8 недель
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник тревожности Бека (BAI): BAI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой измеряются типичные симптомы тревожности за последнюю неделю (диапазон 0-63, более высокий балл указывает на большую тревогу).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-001509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться