Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram (Lexapro) for behandling av fødselsdepresjon (LexaproPPD)

5. august 2014 oppdatert av: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram for behandling av postpartum depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om kvinner med postpartum major depressive disorder (MDD) vil oppleve en signifikant reduksjon i depressive symptomer fra baseline over en åtte ukers behandlingsintervensjon med escitalopram (Lexapro). Også for å avgjøre om kvinner med postpartum MDD vil oppleve en betydelig reduksjon i angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Personer må oppfylle kriteriene for en alvorlig depressiv episode med symptomer som utvikler seg innen tre måneder etter levende fødsel
  • Forsøkspersonene må presentere innen seks måneder etter fødsel
  • MADRS-score >15
  • BAI-score >10
  • Forsøkspersonene vil kunne behandles poliklinisk
  • Forsøkspersonene vil kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har tatt psykotrope medisiner, inkludert antidepressiva og angstdempende medisiner, i løpet av de siste to ukene (med unntak av ikke-benzodiazepiner som brukes til søvn, inkludert trazodon, zolpidem, eszopiklon, etc)
  • Selvmordstanker med aktiv plan eller intensjon, som bestemt av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av psykotiske symptomer eller drapstanker
  • Historie om mani eller hypomani
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av kronisk depresjon eller dystymi, eller kroniske eller behandlingsresistente angstlidelser, som bestemt av etterforsker
  • Aktivt alkohol-/rusmisbruk for tiden eller i løpet av det siste året
  • Unormal TSH, alvorlig anemi eller ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Fleksibel dose escitalopram 10mg
Legemiddel: Escitalopram
En gang daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniker-vurdert Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uker
Montgomery-Åsbergs depresjonsvurderingsskala er en mye brukt 10-elements klinikervurdert skala som beskriver alvorlighetsgraden av depressive symptomer (område 0-60, høyere skår indikerer større symptombyrde).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 8 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon (område 0-30, høyere skår indikerer større symptombyrde). En score på >9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
8 uker
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema som måler typiske symptomer på angst i løpet av den siste uken (område 0-63, høyere score indikerer større angst).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-001509

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere