Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram (Lexapro) pro léčbu poporodní deprese (LexaproPPD)

5. srpna 2014 aktualizováno: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram pro léčbu poporodní deprese

Účelem této studie je zjistit, zda u žen s poporodní velkou depresivní poruchou (MDD) dojde během osmitýdenní léčebné intervence escitalopramem (Lexapro) k významnému poklesu depresivních symptomů oproti výchozímu stavu. Také určit, zda ženy s poporodní MDD zaznamenají významný pokles příznaků úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let
  • Subjekty musí splňovat kritéria pro velkou depresivní epizodu se symptomy rozvíjejícími se do tří měsíců od živého porodu
  • Subjekty se musí dostavit do šesti měsíců po porodu
  • Skóre MADRS >15
  • BAI skóre >10
  • Pacienti budou moci být léčeni ambulantně
  • Subjekty budou moci poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během posledních dvou týdnů užívaly jakékoli psychotropní léky, včetně antidepresiv a léků proti úzkosti (s výjimkou nebenzodiazepinových léků používaných ke spánku, včetně trazodonu, zolpidemu, eszopiklonu atd.)
  • Sebevražedné myšlenky s aktivním plánem nebo záměrem, jak určí vyšetřovatel
  • Přítomnost psychotických příznaků nebo vražedné myšlenky
  • Mánie nebo hypománie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící
  • Přítomnost chronické deprese nebo dysthymie nebo chronické úzkostné poruchy nebo úzkostné poruchy rezistentní na léčbu, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  • Aktivní zneužívání alkoholu/látek v současnosti nebo v průběhu minulého roku
  • Abnormální TSH, těžká anémie nebo nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Flexibilní dávka escitalopramu 10 mg
Lék: Escitalopram
Jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hodnocené lékařem
Časové okno: 8 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese je široce používaná 10-položková škála hodnocená lékařem, která popisuje závažnost symptomů deprese (rozsah 0–60, vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 8 týdnů
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnocení používaná k měření poporodní deprese (rozsah 0-30, vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů). Skóre > 9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
8 týdnů
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 8 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI je 21-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří typické příznaky úzkosti během minulého týdne (rozsah 0-63, vyšší skóre znamená větší úzkost).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-001509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit