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Escitalopram (Lexapro) per il trattamento della depressione postpartum (LexaproPPD)

5 agosto 2014 aggiornato da: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram per il trattamento della depressione postpartum

Lo scopo di questo studio è determinare se le donne con disturbo depressivo maggiore postpartum (MDD) sperimenteranno una significativa riduzione dei sintomi depressivi rispetto al basale durante un intervento di trattamento di otto settimane con escitalopram (Lexapro). Inoltre, per determinare se le donne con MDD postpartum sperimenteranno una significativa riduzione dei sintomi di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 45 anni
  • I soggetti devono soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore con sintomi che si sviluppano entro tre mesi dal parto vivo
  • I soggetti devono presentarsi entro sei mesi dal parto
  • Punteggio MADRS >15
  • Punteggio BAI >10
  • I soggetti potranno essere trattati in regime ambulatoriale
  • I soggetti saranno in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto farmaci psicotropi, inclusi antidepressivi e farmaci anti-ansia, nelle ultime due settimane (ad eccezione dei farmaci non benzodiazepinici usati per dormire, inclusi trazodone, zolpidem, eszopiclone, ecc.)
  • Ideazione suicidaria con piano o intento attivo, come determinato dall'investigatore
  • Presenza di sintomi psicotici o ideazione omicida
  • Storia di mania o ipomania
  • Incinta o allattamento
  • Presenza di depressione cronica o distimia, o disturbi d'ansia cronici o resistenti al trattamento, come determinato dallo sperimentatore
  • Abuso attivo di alcol/sostanze attualmente o nell'ultimo anno
  • TSH anormale, grave anemia o ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Dose flessibile escitalopram 10 mg
Droga: Escitalopram
Una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) valutata dal medico
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg è una scala valutata da 10 elementi ampiamente utilizzata dai medici che descrive la gravità dei sintomi depressivi (intervallo 0-60, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un self-report di 10 item utilizzato per misurare la depressione postpartum (intervallo 0-30, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore). Un punteggio >9 è indicativo di depressione maggiore perinatale.
8 settimane
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI): il BAI è un questionario self-report di 21 item che misura i sintomi tipici dell'ansia durante la settimana passata (range 0-63, un punteggio più alto indica una maggiore ansia).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-001509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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