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Escitalopram (Lexapro) para el tratamiento de la depresión posparto (LexaproPPD)

5 de agosto de 2014 actualizado por: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram para el tratamiento de la depresión posparto

El propósito de este estudio es determinar si las mujeres con trastorno depresivo mayor posparto (MDD) experimentarán una disminución significativa en los síntomas depresivos desde el inicio durante una intervención de tratamiento de ocho semanas con escitalopram (Lexapro). Además, para determinar si las mujeres con TDM posparto experimentarán una disminución significativa de los síntomas de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios para un episodio depresivo mayor con síntomas que se desarrollan dentro de los tres meses posteriores al parto vivo.
  • Los sujetos deben presentarse dentro de los seis meses posteriores al parto.
  • Puntuación MADRS >15
  • Puntuación BAI > 10
  • Los sujetos podrán ser tratados de forma ambulatoria.
  • Los sujetos podrán dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tomado algún medicamento psicotrópico, incluidos antidepresivos y ansiolíticos, en las últimas dos semanas (a excepción de los medicamentos que no son benzodiazepinas utilizados para dormir, incluidos trazodona, zolpidem, eszopiclona, ​​etc.)
  • Ideación suicida con plan o intención activa, según lo determine el investigador
  • Presencia de síntomas psicóticos o ideación homicida
  • Historia de manía o hipomanía
  • embarazada o amamantando
  • Presencia de depresión crónica o distimia, o trastornos de ansiedad crónicos o resistentes al tratamiento, según lo determine el investigador
  • Abuso activo de alcohol/sustancias actualmente o en el último año
  • TSH anormal, anemia severa o hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Dosis flexible escitalopram 10mg
Droga: Escitalopram
Una vez al día por la boca
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg calificada por médicos (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg es una escala calificada por médicos de 10 ítems ampliamente utilizada que describe la gravedad de los síntomas depresivos (rango 0-60, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la depresión posparto (rango 0-30, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas). Una puntuación > 9 es indicativa de depresión mayor perinatal.
8 semanas
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI): El BAI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas típicos de ansiedad durante la última semana (rango 0-63, una puntuación más alta indica una mayor ansiedad).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-P-001509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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