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Escitalopram (Lexapro) zur Behandlung von postpartalen Depressionen (LexaproPPD)

5. August 2014 aktualisiert von: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram zur Behandlung von postpartalen Depressionen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Frauen mit postpartaler Major Depression (MDD) eine signifikante Abnahme der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert über eine achtwöchige Behandlungsintervention mit Escitalopram (Lexapro) erfahren werden. Auch um festzustellen, ob Frauen mit postpartaler MDD eine signifikante Abnahme der Angstsymptome erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Die Probanden müssen die Kriterien für eine schwere depressive Episode mit Symptomen erfüllen, die sich innerhalb von drei Monaten nach der Geburt eines lebenden Kindes entwickeln
  • Die Probanden müssen sich innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt vorstellen
  • MADRS-Score >15
  • BAI-Score >10
  • Die Patienten können ambulant behandelt werden
  • Die Probanden können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten zwei Wochen psychotrope Medikamente eingenommen haben, einschließlich Antidepressiva und Medikamente gegen Angstzustände (mit Ausnahme von Nicht-Benzodiazepin-Medikamenten, die zum Schlafen verwendet werden, einschließlich Trazodon, Zolpidem, Eszopiclon usw.)
  • Suizidgedanken mit aktivem Plan oder Absicht, wie vom Ermittler festgestellt
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen oder Mordgedanken
  • Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie
  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandensein einer chronischen Depression oder Dysthymie oder chronischer oder behandlungsresistenter Angststörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch derzeit oder innerhalb des letzten Jahres
  • Anormales TSH, schwere Anämie oder unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Flexible Dosis Escitalopram 10 mg
Arzneimittel: Escitalopram
Einmal täglich durch den Mund
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Ärzten bewerteten Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala ist eine weit verbreitete 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere depressiver Symptome beschreibt (Bereich 0-60, höhere Werte weisen auf eine größere Symptomlast hin).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der zur Messung der postpartalen Depression verwendet wird (Bereich 0-30, ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin). Ein Score von > 9 weist auf eine perinatale Major Depression hin.
8 Wochen
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Beck Anxiety Inventory (BAI): Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der typische Angstsymptome während der letzten Woche misst (Bereich 0-63, höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-001509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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