- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00833469
Escitalopram (Lexapro) til behandling af fødselsdepression (LexaproPPD)
5. august 2014 opdateret af: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Escitalopram til behandling af fødselsdepression
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kvinder med postpartum major depressive disorder (MDD) vil opleve et signifikant fald i depressive symptomer fra baseline over en otte ugers behandlingsintervention med escitalopram (Lexapro).
Også for at afgøre, om kvinder med postpartum MDD vil opleve et signifikant fald i angstsymptomer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 45 år
- Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for en alvorlig depressiv episode med symptomer, der udvikler sig inden for tre måneder efter levende fødsel
- Forsøgspersonerne skal møde inden for seks måneder efter fødslen
- MADRS-score >15
- BAI-score >10
- Forsøgspersoner vil kunne behandles ambulant
- Forsøgspersoner vil kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har taget psykotrop medicin, herunder antidepressiva og angstdæmpende medicin, inden for de seneste to uger (med undtagelse af ikke-benzodiazepinmedicin, der bruges til søvn, inklusive trazodon, zolpidem, eszopiclon osv.)
- Selvmordstanker med aktiv plan eller hensigt, som bestemt af efterforskeren
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller mordforestillinger
- Historie om mani eller hypomani
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse af kronisk depression eller dystymi eller kroniske eller behandlingsresistente angstlidelser, som bestemt af investigator
- Aktivt alkohol-/stofmisbrug i øjeblikket eller inden for det seneste år
- Unormal TSH, svær anæmi eller ukontrolleret hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Escitalopram
Fleksibel dosis escitalopram 10mg
|
En gang dagligt gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kliniker-vurderede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Montgomery-Åsbergs depressionsvurderingsskala er en udbredt skala med 10 punkter af klinikere, der beskriver sværhedsgraden af depressive symptomer (interval 0-60, højere score indikerer større symptombyrde).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 8 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression (interval 0-30, højere score indikerer større symptombyrde).
En score på >9 er tegn på perinatal svær depression.
|
8 uger
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uger
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der måler typiske symptomer på angst i løbet af den seneste uge (interval 0-63, højere score indikerer større angst).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2009
Først opslået (Skøn)
2. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-001509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
University of the PunjabAfsluttetPostpartum depressionPakistan
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Escitalopram
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
Helsinki University Central HospitalUkendtMåling af immunrespons på Prevenar13 | Måling af immunrespons på hepatitis AFinland, Sverige