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Escitalopram (Lexapro) para o tratamento da depressão pós-parto (LexaproPPD)

5 de agosto de 2014 atualizado por: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Escitalopram para o tratamento da depressão pós-parto

O objetivo deste estudo é determinar se as mulheres com transtorno depressivo maior pós-parto (TDM) experimentarão uma diminuição significativa nos sintomas depressivos desde o início durante uma intervenção de tratamento de oito semanas com escitalopram (Lexapro). Além disso, para determinar se as mulheres com TDM pós-parto experimentarão uma diminuição significativa nos sintomas de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • Os indivíduos devem atender aos critérios para um episódio depressivo maior com sintomas se desenvolvendo dentro de três meses após o parto vivo
  • Os indivíduos devem apresentar dentro de seis meses após o parto
  • Pontuação MADRS >15
  • Pontuação BAI >10
  • Os indivíduos poderão ser tratados em nível ambulatorial
  • Os sujeitos serão capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram qualquer medicação psicotrópica, incluindo antidepressivos e ansiolíticos, nas últimas duas semanas (com exceção de medicamentos não benzodiazepínicos usados ​​para dormir, incluindo trazodona, zolpidem, eszopiclona, ​​etc.)
  • Ideação suicida com plano ou intenção ativa, conforme determinado pelo investigador
  • Presença de sintomas psicóticos ou ideação homicida
  • História de mania ou hipomania
  • Grávida ou amamentando
  • Presença de depressão crônica ou distimia, ou transtornos de ansiedade crônicos ou resistentes ao tratamento, conforme determinado pelo investigador
  • Abuso ativo de álcool/substâncias atualmente ou no último ano
  • TSH anormal, anemia grave ou hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Dose flexível de escitalopram 10mg
Medicamento: Escitalopram
Uma vez por dia por via oral
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg avaliada pelo médico (MADRS)
Prazo: 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg é uma escala de avaliação clínica de 10 itens amplamente utilizada que descreve a gravidade dos sintomas depressivos (intervalo de 0-60, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 8 semanas
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto (intervalo de 0-30, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). Uma pontuação > 9 é indicativa de depressão maior perinatal.
8 semanas
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 8 semanas
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): O BAI é um questionário de autorrelato de 21 itens que mede sintomas típicos de ansiedade durante a última semana (intervalo de 0 a 63, pontuação mais alta indica maior ansiedade).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-P-001509

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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