Effets de l'eszopiclone sur l'apprentissage dépendant du sommeil dans la schizophrénie
26 août 2014 mis à jour par: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Cette étude déterminera si l'eszopiclone normalisera les habitudes de sommeil et rétablira l'amélioration de l'apprentissage des habiletés motrices en fonction du sommeil chez les patients atteints de schizophrénie.
Les chercheurs compareront les sujets prenant un placebo à ceux prenant 3 mg d'eszopiclone en ce qui concerne : l'architecture du sommeil et la latence du sommeil mesurées par actigraphie et polysomnographie et l'apprentissage des habiletés motrices dépendant du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires cliniquement stables avec des diagnostics de schizophrénie selon le DSM-IV
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique autre que la schizophrénie
- Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois
- Autres conditions médicales chroniques qui affectent le sommeil
- Grossesse/allaitement
- Insuffisance hépatique
- Traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs métaboliques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eszopiclone
3 mg d'eszopiclone sur deux nuits consécutives
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3 mg d'eszopiclone au coucher pendant deux nuits consécutives
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
capsule placebo qui semble identique à la capsule d'eszopiclone pendant deux nuits consécutives
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Capsules de placebo semblant identiques à l'eszopiclone au coucher pendant deux nuits consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de nuit sur la tâche de tapotement du doigt
Délai: Entraînez-vous le jour 3 et testez le jour 4 de l'étude (nuits expérimentales)
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La tâche de tapotement des doigts consiste à appuyer sur quatre touches étiquetées numériquement sur un clavier d'ordinateur standard avec les doigts de la main gauche, en répétant une séquence de cinq éléments (4-1-3-2-4) "aussi rapidement et précisément que possible" pendant 30 secondes.
Au cours des sessions de formation et de test, les participants ont alterné tapotement et repos pendant 30 secondes pour un total de 12 essais de tapotement.
La mesure était le nombre de séquences correctes par essai.
Le changement pendant la nuit était le pourcentage de changement dans les séquences correctes entre les trois derniers essais d'entraînement et les trois premiers essais de test le lendemain matin.
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Entraînez-vous le jour 3 et testez le jour 4 de l'étude (nuits expérimentales)
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Densité du fuseau du sommeil pendant le stade 2 du sommeil, mesurée par polysomnographie
Délai: pendant deux nuits dans un centre de recherche clinique en hospitalisation
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2 nuits de référence (jours 1 et 2) ; 2 nuits expérimentales (Jour 3 & 4)
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pendant deux nuits dans un centre de recherche clinique en hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sepracor051
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