Effecten van eszopiclon op slaapafhankelijk leren bij schizofrenie
26 augustus 2014 bijgewerkt door: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal bepalen of eszopiclon het slaappatroon zal normaliseren en de slaapafhankelijke verbetering van het aanleren van motorische vaardigheden bij patiënten met schizofrenie zal herstellen.
De onderzoekers zullen proefpersonen die een placebo nemen vergelijken met proefpersonen die 3 mg eszopiclon gebruiken met betrekking tot: slaaparchitectuur en slaaplatentie zoals gemeten door actigrafie en polysomnografie en slaapafhankelijk leren van motorische vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele poliklinische patiënten met DSM-IV-diagnoses van schizofrenie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere neurologische of psychiatrische aandoeningen dan schizofrenie
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
- Andere chronische medische aandoeningen die de slaap beïnvloeden
- Zwangerschap/borstvoeding
- Leverinsufficiëntie
- Behandeling met metabole remmers of inductoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eszopiclon
3 mg eszopiclon op twee opeenvolgende nachten
|
3 mg eszopiclon voor het slapengaan op twee opeenvolgende nachten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-capsule die er op twee opeenvolgende nachten identiek uitziet als de eszopiclon-capsule
|
Placebo-capsules die er twee opeenvolgende nachten voor het slapengaan identiek uitzien als eszopiclon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke verandering bij vingertikken
Tijdsspanne: Train op dag 3 en test op dag 4 van de studie (experimentele nachten)
|
De vingertaaktaak omvat het indrukken van vier numeriek gelabelde toetsen op een standaard computertoetsenbord met de vingers van de linkerhand, het herhalen van een reeks van vijf elementen (4-1-3-2-4) "zo snel en nauwkeurig mogelijk" gedurende 30 seconden.
Tijdens zowel trainings- als testsessies wisselden de deelnemers gedurende 30 seconden af met tikken en rusten voor een totaal van 12 tikproeven.
De maat was het aantal correcte sequenties per trial.
Verandering van de ene op de andere dag was de procentuele verandering in de juiste volgorde van de laatste drie trainingspogingen tot de eerste drie testpogingen de volgende ochtend.
|
Train op dag 3 en test op dag 4 van de studie (experimentele nachten)
|
|
Slaapspildichtheid tijdens fase 2 slaap zoals gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: gedurende twee nachten in een intramuraal Clinical Research Center
|
2 basisnachten (dag 1 en 2); 2 experimentele nachten (dag 3 en 4)
|
gedurende twee nachten in een intramuraal Clinical Research Center
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sepracor051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .