Az eszopiklon hatása az alvásfüggő tanulásra skizofrénia esetén
2014. augusztus 26. frissítette: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az eszopiklon normalizálja-e az alvási szokásokat és helyreállítja-e a motoros készségek tanulásának alvásfüggő javulását skizofrén betegekben.
A vizsgálók összehasonlítják a placebót szedő alanyokat a 3 mg eszopiklont szedőkkel a következők tekintetében: alvási architektúra és alvási késleltetés, amit aktigráfia és poliszomnográfia, valamint alvásfüggő motoros készségek tanulása mér.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag stabil járóbetegek skizofrénia DSM-IV diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- A szkizofrénián kívüli neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban
- Egyéb krónikus betegségek, amelyek befolyásolják az alvást
- Terhesség/szoptatás
- Májkárosodás
- Kezelés metabolikus inhibitorokkal vagy induktorokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszopiklon
3 mg eszopiklont két egymást követő éjszakán
|
3 mg eszopiklon lefekvés előtt két egymást követő éjszaka
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo kapszula, amely két egymást követő éjszakán megegyezik az eszopiklon kapszulával
|
Az eszopiklonnal megegyező placebo kapszulák lefekvéskor két egymást követő éjszaka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai változás az ujjkoppintási feladaton
Időkeret: A képzés a 3. napon és a teszt a 4. napon (kísérleti éjszakák)
|
Az ujjkoppintási feladat abból áll, hogy a bal kéz ujjaival le kell nyomni négy numerikus címkével ellátott billentyűt egy szabványos számítógép-billentyűzeten, egy öt elemből álló sorozatot (4-1-3-2-4) „a lehető leggyorsabban és pontosan” ismételve 30 másodpercig.
Mind az edzés, mind a teszt során a résztvevők felváltva kopogtattak és 30 másodpercig pihentek, összesen 12 ütögetési próbát.
A mérőszám a helyes szekvenciák száma volt kísérletenként.
Az éjszakai változás a helyes sorozatok százalékos változása volt az utolsó három edzési próba és a másnap reggeli első három teszt között.
|
A képzés a 3. napon és a teszt a 4. napon (kísérleti éjszakák)
|
|
Az alvási orsó sűrűsége a 2. szakaszban az alvás során poliszomnográfiával mérve
Időkeret: két éjszaka alatt egy fekvőbeteg Klinikai Kutatóközpontban
|
2 alapéjszaka (1. és 2. nap); 2 kísérleti éjszaka (3. és 4. nap)
|
két éjszaka alatt egy fekvőbeteg Klinikai Kutatóközpontban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sepracor051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .