Effetti dell'eszopiclone sull'apprendimento dipendente dal sonno nella schizofrenia
26 agosto 2014 aggiornato da: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Questo studio determinerà se l'eszopiclone normalizzerà i modelli di sonno e ripristinerà il miglioramento dipendente dal sonno dell'apprendimento delle abilità motorie nei pazienti con schizofrenia.
I ricercatori confronteranno i soggetti che assumono un placebo con quelli che assumono 3 mg di eszopiclone per quanto riguarda: architettura del sonno e latenza del sonno misurate mediante actigrafia e polisonnografia e apprendimento delle abilità motorie dipendente dal sonno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali clinicamente stabili con diagnosi DSM-IV di schizofrenia
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche diverse dalla schizofrenia
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Altre condizioni mediche croniche che influenzano il sonno
- Gravidanza/allattamento
- Insufficienza epatica
- Trattamento con inibitori o induttori metabolici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eszopiclone
3 mg di eszopiclone per due notti consecutive
|
3 mg di eszopiclone prima di coricarsi per due notti consecutive
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
capsula placebo che sembra identica alla capsula di eszopiclone per due notti consecutive
|
Capsule di placebo che sembrano identiche all'eszopiclone prima di coricarsi per due notti consecutive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica durante la notte sull'attività di tocco delle dita
Lasso di tempo: Allenamento il giorno 3 e prova il giorno 4 di studio (notti sperimentali)
|
L'attività di tocco delle dita prevede la pressione di quattro tasti etichettati numericamente su una tastiera di computer standard con le dita della mano sinistra, ripetendo una sequenza di cinque elementi (4-1-3-2-4) "il più rapidamente e accuratamente possibile" per 30 secondi.
Durante entrambe le sessioni di allenamento e di prova, i partecipanti hanno alternato il tapping e il riposo per 30 secondi per un totale di 12 prove di tapping.
La misura era il numero di sequenze corrette per prova.
La variazione durante la notte era la variazione percentuale nelle sequenze corrette dalle ultime tre prove di allenamento alle prime tre prove di prova del mattino seguente.
|
Allenamento il giorno 3 e prova il giorno 4 di studio (notti sperimentali)
|
|
Densità del fuso del sonno durante la fase 2 del sonno misurata dalla polisonnografia
Lasso di tempo: durante due notti in un centro di ricerca clinica ospedaliero
|
2 notti di riferimento (giorni 1 e 2); 2 serate sperimentali (giorni 3 e 4)
|
durante due notti in un centro di ricerca clinica ospedaliero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sepracor051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .