Účinky eszopiklonu na učení závislé na spánku u schizofrenie
26. srpna 2014 aktualizováno: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Tato studie určí, zda eszopiklon normalizuje spánkové vzorce a obnoví na spánku závislé zlepšení učení motorických dovedností u pacientů se schizofrenií.
Výzkumníci budou porovnávat subjekty užívající placebo s těmi, kteří užívají 3 mg eszopiklonu s ohledem na: architekturu spánku a spánkovou latenci měřenou aktigrafií a polysomnografií a učení motorických dovedností závislé na spánku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní ambulantní pacienti s DSM-IV diagnózou schizofrenie
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než schizofrenie v anamnéze
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců
- Další chronické zdravotní stavy, které ovlivňují spánek
- Těhotenství/kojení
- Porucha funkce jater
- Léčba metabolickými inhibitory nebo induktory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eszopiklon
3 mg eszopiklonu dvě po sobě jdoucí noci
|
3 mg eszopiklonu před spaním dvě po sobě jdoucí noci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle, která vypadá stejně jako kapsle eszopiklonu dvě po sobě jdoucí noci
|
Placebo kapsle vypadají stejně jako eszopiklon před spaním dvě po sobě jdoucí noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přes noc při klepání prstem
Časové okno: Trénujte 3. den a testujte 4. den studia (experimentální noci)
|
Úkol klepání prstem zahrnuje stisknutí čtyř číselně označených kláves na standardní počítačové klávesnici prsty levé ruky a opakování sekvence pěti prvků (4-1-3-2-4) „co nejrychleji a nejpřesněji“ po dobu 30 sekund.
Během tréninku i testu účastníci střídali poklep a odpočinek po dobu 30 sekund, celkem 12 pokusů poklepání.
Měřítkem byl počet správných sekvencí na pokus.
Změna přes noc byla procentní změnou správných sekvencí od posledních tří tréninkových pokusů do prvních tří zkušebních pokusů následující ráno.
|
Trénujte 3. den a testujte 4. den studia (experimentální noci)
|
|
Hustota spánkového vřetena během fáze 2 Spánek měřená polysomnografií
Časové okno: během dvou nocí v lůžkovém Centru klinického výzkumu
|
2 základní noci (1. a 2. den); 2 experimentální noci (3. a 4. den)
|
během dvou nocí v lůžkovém Centru klinického výzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sepracor051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eszopiklon
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationNáborObstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeSpojené státy