Влияние эзопиклона на обучение, зависящее от сна, при шизофрении
26 августа 2014 г. обновлено: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Это исследование определит, будет ли эзопиклон нормализовать режим сна и восстанавливать зависящее от сна улучшение обучения двигательным навыкам у пациентов с шизофренией.
Исследователи будут сравнивать субъектов, принимавших плацебо, с теми, кто принимал 3 мг эсзопиклона, в отношении архитектуры сна и латентности сна, измеренной с помощью актиграфии и полисомнографии, а также обучения двигательным навыкам в зависимости от сна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные амбулаторные пациенты с диагнозом шизофрения по DSM-IV
Критерий исключения:
- История неврологических или психических заболеваний, кроме шизофрении
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев
- Другие хронические заболевания, влияющие на сон
- Беременность/грудное вскармливание
- Печеночная недостаточность
- Лечение ингибиторами или индукторами метаболизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзопиклон
3 мг эсзопиклона две ночи подряд
|
3 мг эсзопиклона перед сном две ночи подряд
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
капсула плацебо, которая выглядит идентично капсуле эсзопиклона в течение двух ночей подряд
|
Капсулы плацебо перед сном выглядят идентично эсзопиклону в течение двух ночей подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное изменение в задаче по постукиванию пальцем
Временное ограничение: Обучение на 3-й день и тестирование на 4-й день обучения (экспериментальные ночи)
|
Задача постукивания пальцем включает в себя нажатие четырех клавиш с цифрами на стандартной компьютерной клавиатуре пальцами левой руки, повторение последовательности из пяти элементов (4-1-3-2-4) «как можно быстрее и точнее» в течение 30 секунд.
Во время тренировок и тестов участники чередовали постукивание и отдых в течение 30 секунд, всего 12 проб.
Мерой было количество правильных последовательностей за испытание.
Изменение за ночь представляло собой процентное изменение правильных последовательностей от трех последних тренировочных проб к первым трем пробным пробам на следующее утро.
|
Обучение на 3-й день и тестирование на 4-й день обучения (экспериментальные ночи)
|
|
Плотность веретена сна во время стадии 2 сна, измеренная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: в течение двух ночей в стационаре Центра клинических исследований
|
2 базовые ночи (Дни 1 и 2); 2 экспериментальные ночи (дни 3 и 4)
|
в течение двух ночей в стационаре Центра клинических исследований
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sepracor051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эзопиклон
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный