Effekter av eszopiklon på sömnberoende inlärning vid schizofreni
26 augusti 2014 uppdaterad av: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att avgöra om eszopiklon kommer att normalisera sömnmönster och återställa sömnberoende förbättring av motorisk inlärning hos patienter med schizofreni.
Utredarna kommer att jämföra försökspersoner som tar placebo med de som tar 3 mg eszopiklon med avseende på: sömnarkitektur och sömnlatens mätt med aktigrafi och polysomnografi och sömnberoende motorisk inlärning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila polikliniska patienter med DSM-IV diagnoser av schizofreni
Exklusions kriterier:
- Historik med andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar än schizofreni
- Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
- Andra kroniska medicinska tillstånd som påverkar sömnen
- Graviditet/amning
- Nedsatt leverfunktion
- Behandling med metaboliska hämmare eller inducerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eszopiklon
3 mg eszopiklon två på varandra följande nätter
|
3 mg eszopiklon vid sänggåendet två på varandra följande nätter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebokapsel som ser identisk ut med eszopiklonkapsel två på varandra följande nätter
|
Placebokapslar ser identiska ut med eszopiklon vid sänggåendet två på varandra följande nätter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte över natten vid fingertryckningsuppgift
Tidsram: Träna på dag 3 och test på dag 4 av studien (experimentnätter)
|
Fingerknackningsuppgiften innebär att man trycker på fyra numeriskt märkta tangenter på ett vanligt datortangentbord med fingrarna på vänster hand, och upprepar en sekvens med fem element (4-1-3-2-4) "så snabbt och exakt som möjligt" i 30s.
Under både tränings- och testsessioner alternerade deltagarna att knacka och vila i 30-talet för totalt 12 tappförsök.
Måttet var antalet korrekta sekvenser per försök.
Förändring över natten var den procentuella förändringen i korrekta sekvenser från de tre senaste träningsförsöken till de tre första testförsöken följande morgon.
|
Träna på dag 3 och test på dag 4 av studien (experimentnätter)
|
|
Sömnspindeldensitet under steg 2 Sömn mätt med polysomnografi
Tidsram: under två nätter i ett slutent kliniskt forskningscenter
|
2 basnätter (dag 1 & 2); 2 experimentnätter (dag 3 och 4)
|
under två nätter i ett slutent kliniskt forskningscenter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sepracor051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .