Efectos de la eszopiclona sobre el aprendizaje dependiente del sueño en la esquizofrenia
26 de agosto de 2014 actualizado por: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Este estudio determinará si la eszopiclona normalizará los patrones de sueño y restaurará la mejora del aprendizaje de habilidades motoras dependiente del sueño en pacientes con esquizofrenia.
Los investigadores compararán a los sujetos que toman un placebo con los que toman 3 mg de eszopiclona con respecto a: la arquitectura del sueño y la latencia del sueño según lo medido por actigrafía y polisomnografía y el aprendizaje de habilidades motoras dependientes del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios clínicamente estables con diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica distinta de la esquizofrenia
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Otras condiciones médicas crónicas que afectan el sueño
- Embarazo/lactancia
- Deterioro hepático
- Tratamiento con inhibidores o inductores metabólicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eszopiclona
3 mg de eszopiclona en dos noches consecutivas
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3 mg de eszopiclona al acostarse en dos noches consecutivas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
cápsula de placebo que se ve idéntica a la cápsula de eszopiclona en dos noches consecutivas
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Cápsulas de placebo que parecen idénticas a la eszopiclona a la hora de acostarse en dos noches consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la noche a la mañana en la tarea de tocar con los dedos
Periodo de tiempo: Entrena el día 3 y prueba el día 4 de estudio (noches experimentales)
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La tarea de tocar con los dedos implica presionar cuatro teclas etiquetadas numéricamente en un teclado de computadora estándar con los dedos de la mano izquierda, repitiendo una secuencia de cinco elementos (4-1-3-2-4) "tan rápido y con la mayor precisión posible" durante 30 segundos.
Durante las sesiones de entrenamiento y prueba, los participantes alternaron el tapping y el descanso durante 30 segundos para un total de 12 intentos de tapping.
La medida fue el número de secuencias correctas por ensayo.
El cambio de la noche a la mañana fue el cambio porcentual en las secuencias correctas desde las últimas tres pruebas de entrenamiento hasta las tres primeras pruebas de la mañana siguiente.
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Entrena el día 3 y prueba el día 4 de estudio (noches experimentales)
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Densidad del huso del sueño durante la etapa 2 del sueño medida por polisomnografía
Periodo de tiempo: durante dos noches en un Centro de Investigación Clínica para pacientes internados
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2 noches de referencia (días 1 y 2); 2 noches experimentales (Días 3 y 4)
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durante dos noches en un Centro de Investigación Clínica para pacientes internados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sepracor051
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