LEO 22811 - Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple chez des sujets sains
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
LEO 22811 - Une étude de phase I, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique et multiple, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique chez des sujets sains
Le but de ce premier essai chez l'homme est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples ascendantes de LEO 22811 chez des sujets masculins en bonne santé ainsi que de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de LEO 22811 chez des sujets féminins en bonne santé. .
L'essai se déroulera en deux parties.
Dans la partie 1, des doses uniques de LEO 22811 seront administrées à des sujets masculins et féminins en bonne santé.
Dans la partie 2, plusieurs doses de LEO 22811 seront administrées à des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : (en résumé)
- Les sujets seront des hommes ou des femmes de race blanche en âge de procréer entre 18 et 65 ans
- Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude
Critères d'exclusion : (en résumé)
- Femmes en âge de procréer
- Sujets atteints d'une maladie infectieuse dans les 3 jours précédant l'administration
- Sujets ayant des antécédents de tuberculose
- - Sujets ayant reçu un médicament systémique ou topique prescrit (y compris des médicaments naturels/à base de plantes) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose
- Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des remèdes à base de plantes) dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose
- Dans la partie 2, les sujets qui ont reçu ou ont été exposés à des produits de cloroquine, à l'endoxan ou à tout agent immunomodulateur (par ex. azathioprine) dans le mois précédant le début du traitement
- Sujets qui participent à une étude clinique
- - Sujets ayant des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse ou présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de LEO 22811 tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets qui ont une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif) tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets qui ont une tension artérielle et un pouls en décubitus dorsal au dépistage supérieurs à 150/90 mmHg et 100 battements par minute (bpm), respectivement, ou inférieurs à 90/40 mmHg et 50 bpm, respectivement
- Sujets qui ont un intervalle PR>= 200 ms, un intervalle QTc (b)> 450 ms (hommes) ou> 470 ms (femmes), ou qui présentent des ondes U de blocs auriculo-ventriculaires lors du dépistage, sur la base d'ECG à 12 dérivations
- Sujets qui consomment plus de 28 unités (hommes) ou plus de 21 unités (femmes) d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques
- Sujets qui fument plus de 5 cigarettes ou l'équivalent en tabac par jour
- Sujets ayant des antécédents cardiaques importants (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, syndrome du QT long)
- Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le début de l'administration de la dose, tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets qui, de l'avis de leur médecin généraliste (MG) ou de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude, y compris les sujets suspectés pour quelque raison que ce soit de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution LEO 22811
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Premier homme
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Comparateur placebo: solution placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples croissantes de LEO 22811 chez des sujets masculins en bonne santé.
Délai: 4 jours
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4 jours
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de LEO 22811 chez des sujets féminins en bonne santé.
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Lee, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimé)
2 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 22811-S21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .