LEO 22811 - Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose orale singola e multipla in soggetti sani

Criteri di inclusione: (in sintesi)

• I soggetti saranno maschi o femmine caucasici di età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni
• I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione: (in sintesi)

• Donne in età fertile
• Soggetti con una malattia infettiva entro 3 giorni prima della somministrazione
• Soggetti con una storia di tubercolosi
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti (inclusi medicinali naturali/a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose
• Nella Parte 2, i soggetti che hanno ricevuto o sono stati esposti a prodotti a base di Clorochina, endossano o qualsiasi agente immunomodulante (ad es. azatioprin) entro un mese prima dell'inizio della somministrazione
• Soggetti che partecipano a uno studio clinico
• Soggetti con una storia significativa di allergia ai farmaci o con un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti di LEO 22811 come determinato dallo sperimentatore
• - Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva) come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti che hanno una pressione sanguigna supina e una frequenza cardiaca supina allo screening rispettivamente superiori a 150/90 mmHg e 100 battiti al minuto (bpm) o inferiori rispettivamente a 90/40 mmHg e 50 bpm
• Soggetti con intervallo PR >= 200 ms, intervallo QTc(b) >450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) o che presentano onde U di blocchi atrio-ventricolari allo screening, sulla base di ECG a 12 derivazioni
• Soggetti che consumano più di 28 unità (maschi) o più di 21 unità (femmine) di alcol a settimana o che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
• Soggetti che fumano più di 5 sigarette o l'equivalente di tabacco al giorno
• Soggetti con una storia cardiaca significativa (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome del QT lungo)
• - Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione della dose, come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti che, secondo il parere del medico di base o dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio, compresi i soggetti sospettati per qualsiasi motivo di non essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo