LEO 22811 - En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel oral dosestudie hos friske personer
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
LEO 22811 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multippel oral dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos friske personer
Formålet med denne første-i-mann-studien er å bestemme sikkerheten og tolererbarheten av stigende enkeltdoser og multiple doser av LEO 22811 hos friske mannlige forsøkspersoner, samt å bestemme sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av LEO 22811 hos friske kvinnelige forsøkspersoner. .
Forsøket vil bli utført i to deler.
I del 1 vil enkeltdoser av LEO 22811 bli administrert til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
I del 2 vil flere doser av LEO 22811 bli administrert til friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (oppsummert)
- Forsøkspersonene vil være kaukasiske menn eller kvinner med ikke-fertil alder mellom 18 og 65 år
- Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene
Ekskluderingskriterier: (oppsummert)
- Kvinner i fertil alder
- Personer med en infeksjonssykdom innen 3 dager før dosering
- Personer med en historie med tuberkulose
- Personer som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert natur-/urtemedisiner) innen 14 dager etter den første dosen.
- Personer som har brukt ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter den første dosen.
- I del 2, forsøkspersoner som har mottatt eller blitt eksponert for Cloroquine-produkter, endoksan eller et hvilket som helst immunmodulerende middel (f.eks. azatioprin) innen én måned før start av dosering
- Forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie
- Personer med en betydelig historie med legemiddelallergi eller med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av komponentene i LEO 22811 som bestemt av etterforskeren
- Personer som har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue) som bestemt av etterforskeren
- Personer som har et liggende blodtrykk og liggende puls ved screening høyere enn henholdsvis 150/90 mmHg og 100 slag per minutt (bpm), eller lavere enn henholdsvis 90/40 mmHg og 50 bpm
- Personer som har PR-intervall >= 200 ms, QTc(b)-intervall >450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner), eller som viser U-bølger av atrioventrikulære blokkeringer ved screening, basert på 12-avlednings-EKG.
- Personer som bruker mer enn 28 enheter (menn) eller mer enn 21 enheter (kvinner) alkohol per uke eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikaliermisbruk
- Personer som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende i tobakk per dag
- Personer med en betydelig hjertehistorie (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, langt QT-syndrom)
- Personer som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter starten av doseadministrasjonen som bestemt av etterforskeren
- Forsøkspersoner som etter sin fastlege (fastlege) eller etterforsker ikke bør delta i studien, inkludert forsøkspersoner som av en eller annen grunn mistenkes for ikke å være i stand til å overholde kravene i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 22811 løsning
|
Først i mann
|
|
Placebo komparator: placeboløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til stigende enkelt- og multiple orale doser av LEO 22811 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av LEO 22811 hos friske kvinnelige forsøkspersoner.
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Lee, Covance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 22811-S21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .