LEO 22811 - En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipel orala dosstudie i friska försökspersoner
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
LEO 22811 - En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie i friska försökspersoner
Syftet med denna första-i-människa studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för stigande enstaka och multipla doser av LEO 22811 hos friska manliga försökspersoner samt att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av enstaka orala doser av LEO 22811 hos friska kvinnliga försökspersoner .
Rättegången kommer att genomföras i två delar.
I del 1 kommer engångsdoser av LEO 22811 att administreras till friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
I del 2 kommer flera doser av LEO 22811 att administreras till friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: (i sammanfattning)
- Försökspersonerna kommer att vara kaukasiska män eller kvinnor i icke-fertil ålder mellan 18 och 65 år
- Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner
Uteslutningskriterier: (i sammanfattning)
- Kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner med en infektionssjukdom inom 3 dagar före dosering
- Försökspersoner med en historia av tuberkulos
- Försökspersoner som har fått någon förskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel/växtbaserade läkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen
- Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter den första dosen
- I del 2, försökspersoner som har fått eller exponerats för Cloroquine-produkter, endoxan eller något immunmodulerande medel (t.ex. azatioprin) inom en månad före doseringsstart
- Försökspersoner som deltar i en klinisk studie
- Försökspersoner med en betydande historia av läkemedelsallergi eller med en känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i LEO 22811 som fastställts av utredaren
- Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva) som bestämts av utredaren
- Försökspersoner som har ett liggande blodtryck och liggande puls vid screening högre än 150/90 mmHg respektive 100 slag per minut (bpm), eller lägre än 90/40 mmHg respektive 50 bpm, respektive
- Försökspersoner som har PR-intervall >= 200 ms, QTc(b)-intervall >450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor), eller som uppvisar U-vågor av atrioventrikulära block vid screening, baserat på 12-avlednings-EKG:n
- Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter (män) eller mer än 21 enheter (kvinnor) alkohol per vecka eller som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk
- Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande i tobak per dag
- Försökspersoner med en betydande hjärthistoria (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, långt QT-syndrom)
- Försökspersoner som har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter påbörjad dosadministrering enligt bestämt av utredaren
- Försökspersoner som, enligt sin allmänläkares (GP) eller utredarens åsikt, inte bör delta i studien, inklusive försökspersoner som av någon anledning misstänks för att inte kunna uppfylla kraven i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 22811 lösning
|
Först i människa
|
|
Placebo-jämförare: placebolösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av stigande enstaka och multipla orala doser av LEO 22811 hos friska manliga försökspersoner.
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för orala enstaka doser av LEO 22811 hos friska kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Lee, Covance
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2009
Första postat (Beräknad)
2 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 22811-S21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .