LEO 22811 - Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple orale dosisstudier i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier: (sammenfattende)

• Forsøgspersonerne vil være kaukasiske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 65 år
• Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Eksklusionskriterier: (sammenfattende)

• Kvinder i den fødedygtige alder
• Personer med en infektionssygdom inden for 3 dage før dosering
• Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose
• Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive natur-/urtemedicin) inden for 14 dage efter den første dosisadministration
• Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter den første dosisadministration
• I del 2, forsøgspersoner, der har modtaget eller været udsat for Cloroquine-produkter, endoxan eller et hvilket som helst immunmodulerende middel (f.eks. azathioprin) inden for en måned før start af dosering
• Forsøgspersoner, der deltager i en klinisk undersøgelse
• Forsøgspersoner med en betydelig historie med lægemiddelallergi eller med en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i LEO 22811 som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber) som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, der har et liggende blodtryk og pulsfrekvens ved screening højere end henholdsvis 150/90 mmHg og 100 slag i minuttet (bpm), eller lavere end henholdsvis 90/40 mmHg og 50 bpm
• Forsøgspersoner, der har PR-interval >= 200 ms, QTc(b)-interval >450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder), eller som udviser U-bølger af atrioventrikulære blokeringer ved screening, baseret på 12-aflednings-EKG'er
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder (mænd) eller mere end 21 enheder (kvinder) alkohol om ugen, eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug
• Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende i tobak om dagen
• Personer med en betydelig hjertehistorie (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, langt QT-syndrom)
• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter start af dosisadministration som bestemt af investigator
• Forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der af en eller anden grund mistænkes for ikke at være i stand til at overholde kravene i protokollen