LEO 22811 - 健康な被験者を対象とした第 1 相二重盲検プラセボ対照単回および複数回経口投与試験
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
LEO 22811 - 健康な被験者を対象とした第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回経口投与、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
このファーストインマン試験の目的は、健康な男性被験者におけるLEO 22811の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を判断すること、および健康な女性被験者におけるLEO 22811の単回経口投与の安全性と忍容性を判断することです。 。
裁判は２部構成で行われる。
パート 1 では、健康な男性と女性の被験者に LEO 22811 を単回投与します。
パート 2 では、健康な男性被験者に LEO 22811 を複数回投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：（要約）
- 被験者は18歳から65歳までの非子供を産む可能性のある白人の男性または女性となります。
- 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。
除外基準：（要約）
- 妊娠の可能性のある女性
- 投与前3日以内に感染症にかかっている患者
- 結核の既往歴のある者
- 初回投与から14日以内に処方された全身薬または局所薬（天然薬/漢方薬を含む）の投与を受けた被験者
- 初回投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）を使用した被験者
- パート 2 では、クロロキン製品、エンドキサン、または免疫調節剤 (例: アザチオプリン）投与開始前1か月以内
- 臨床研究に参加している被験者
- 薬物アレルギーの重大な病歴がある被験者、または治験責任医師によって判断されたLEO 22811の成分のいずれかに対する過敏症が既知もしくは疑われる被験者
- 治験責任医師が判断した、臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）を患っている被験者
- スクリーニング時の仰臥位血圧と仰臥位脈拍数がそれぞれ150/90 mmHgと100拍/分（bpm）より高い、またはそれぞれ90/40 mmHgと50 bpm未満の被験者
- PR間隔 >= 200 ms、QTc(b)間隔 > 450 ms (男性)または > 470 ms (女性)を持つ被験者、または12誘導ECGに基づいてスクリーニング時に房室ブロックのU波を示した被験者
- 1週間に28ユニット（男性）以上、または21ユニット（女性）以上のアルコールを摂取している被験者、またはアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な既往歴がある被験者
- 1日あたり5本以上の紙巻きタバコまたはそれに相当する紙巻きタバコを吸う被験者
- 重大な心臓病歴のある被験者（例： 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群）
- 治験責任医師が判断した用量投与開始から4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象者
- 一般開業医（GP）または治験責任医師の意見で、治験に参加すべきではないと判断した被験者（何らかの理由でプロトコールの要件を遵守できない疑いのある被験者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LEO 22811 ソリューション
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ファースト・イン・マン
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プラセボコンパレーター：プラセボ溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な男性被験者におけるLEO 22811の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性を判断すること。
時間枠：4日
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4日
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健康な女性被験者における LEO 22811 の単回経口投与の安全性と忍容性を判断すること。
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Lee、Covance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (推定)
2009年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 22811-S21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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