LEO 22811 – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien: (Zusammenfassung)

• Bei den Probanden handelt es sich um kaukasische Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien: (zusammenfassend)

• Frauen im gebärfähigen Alter
• Personen mit einer Infektionskrankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
• Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich Natur-/Kräutermedikamente) erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben
• In Teil 2 werden Probanden behandelt, die Cloroquin-Produkte, Endoxan oder ein anderes immunmodulierendes Mittel (z. B. Azathioprin) innerhalb eines Monats vor Beginn der Dosierung
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen
• Personen mit einer erheblichen Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder mit einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von LEO 22811, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden, die an einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung leiden (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Prüfarzt festgestellt
• Probanden, deren Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage beim Screening höher als 150/90 mmHg bzw. 100 Schläge pro Minute (bpm) bzw. niedriger als 90/40 mmHg bzw. 50 bpm sind
• Probanden mit einem PR-Intervall >= 200 ms, einem QTc(b)-Intervall > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) oder die beim Screening U-Wellen atrioventrikulärer Blockaden auf der Grundlage von 12-Kanal-EKGs aufweisen
• Probanden, die mehr als 28 Einheiten (Männer) bzw. mehr als 21 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche konsumieren oder die eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben
• Probanden, die mehr als 5 Zigaretten oder den entsprechenden Tabakanteil pro Tag rauchen
• Personen mit einer signifikanten kardiologischen Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom)
• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der vom Prüfarzt festgelegten Dosisverabreichung eine klinisch bedeutsame Erkrankung aufgetreten ist
• Probanden, die nach Meinung ihres Hausarztes oder des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten, einschließlich Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund der Verdacht besteht, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können