LEO 22811: un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple en sujetos sanos

Criterios de inclusión: (en resumen)

• Los sujetos serán hombres o mujeres caucásicos sin potencial fértil entre 18 y 65 años de edad.
• Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterios de exclusión: (en resumen)

• Mujeres en edad fértil
• Sujetos con una enfermedad infecciosa dentro de los 3 días anteriores a la dosificación
• Sujetos con antecedentes de tuberculosis.
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado (incluidos los medicamentos naturales o a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis
• En la Parte 2, los sujetos que hayan recibido o hayan estado expuestos a productos de Cloroquina, endoxan o cualquier agente inmunomodulador (p. azatioprina) dentro de un mes antes del inicio de la dosificación
• Sujetos que participan en un estudio clínico
• Sujetos con antecedentes significativos de alergia a medicamentos o con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de LEO 22811 según lo determine el investigador
• Sujetos que tienen cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo fiebre del heno no activa) según lo determine el investigador
• Sujetos que tienen una presión arterial y una frecuencia del pulso en decúbito supino en la selección superiores a 150/90 mmHg y 100 latidos por minuto (lpm), respectivamente, o inferiores a 90/40 mmHg y 50 lpm, respectivamente
• Sujetos que tienen intervalo PR >= 200 ms, intervalo QTc(b) >450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres), o que muestran ondas U de bloqueos auriculoventriculares en la selección, según ECG de 12 derivaciones
• Sujetos que consumen más de 28 unidades (hombres) o más de 21 unidades (mujeres) de alcohol por semana o que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
• Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos o el equivalente en tabaco al día
• Sujetos con antecedentes cardíacos significativos (p. insuficiencia cardiaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo)
• Sujetos que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis según lo determine el investigador
• Sujetos que, en opinión de su médico general (GP) o del investigador, no deberían participar en el estudio, incluidos los sujetos sospechosos por cualquier motivo de no poder cumplir con los requisitos del protocolo.