Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 22811 — Faza 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną u zdrowych osób

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

LEO 22811 — Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek LEO 22811 u zdrowych mężczyzn, a także określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych dawek LEO 22811 u zdrowych kobiet . Próba zostanie przeprowadzona w dwóch częściach. W części 1 pojedyncze dawki LEO 22811 zostaną podane zdrowym mężczyznom i kobietom. W części 2 zdrowym mężczyznom zostaną podane wielokrotne dawki LEO 22811.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: (w skrócie)

  • Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wykluczenia: (w skrócie)

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z chorobą zakaźną w ciągu 3 dni przed dawkowaniem
  • Osoby z historią gruźlicy
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki naturalne/ziołowe) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
  • Osoby, które w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki stosowały jakiekolwiek niewypisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe)
  • W części 2 osoby, które otrzymały lub miały kontakt z produktami chlorochiny, endoksanem lub jakimkolwiek środkiem immunomodulującym (np. azatiopryny) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem dawkowania
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym
  • Osoby ze znaczną historią alergii na leki lub ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników LEO 22811, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określona przez Badacza
  • Pacjenci, u których ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego były odpowiednio wyższe niż 150/90 mmHg i 100 uderzeń na minutę (bpm) lub niższe niż odpowiednio 90/40 mmHg i 50 bpm
  • Osoby z odstępem PR >= 200 ms, odstępem QTc(b) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) lub z załamkami U bloków przedsionkowo-komorowych podczas badania przesiewowego na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
  • Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek (mężczyźni) lub więcej niż 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo lub które mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tytoniu dziennie
  • Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego QT)
  • Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Osoby, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza nie powinny brać udziału w badaniu, w tym osoby podejrzane z jakiegokolwiek powodu o niemożność spełnienia wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie LEO 22811
Lek: LEO 22811
Pierwszy w człowieku
Komparator placebo: roztwór placebo
Lek: roztwór placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych LEO 22811 u zdrowych mężczyzn.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych dawek LEO 22811 u zdrowych kobiet.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Lee, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 22811-S21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na LEO 22811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj