Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEO 22811 - Een fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde proefpersonen

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

LEO 22811 - Een fase I, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkele en meervoudige orale dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze first-in-man trial is om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige en meervoudige doses van LEO 22811 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen, evenals om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses van LEO 22811 bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te bepalen. . De proef zal in twee delen worden uitgevoerd. In deel 1 worden enkele doses LEO 22811 toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. In deel 2 zullen meerdere doses LEO 22811 worden toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria: (samengevat)

  • De proefpersonen zullen blanke mannen of vrouwen zijn die geen kinderen kunnen krijgen tussen 18 en 65 jaar
  • Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria: (samengevat)

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen met een besmettelijke ziekte binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis een voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie (inclusief natuurlijke/kruidengeneesmiddelen) hebben gekregen
  • Proefpersonen die binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis niet-voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie (inclusief kruidenremedies) hebben gebruikt
  • In deel 2 worden proefpersonen die cloroquine-producten, endoxan of een ander immunomodulerend middel (bijv. azathioprin) binnen een maand voor aanvang van de dosering
  • Proefpersonen die deelnemen aan een klinische studie
  • Proefpersonen met een significante geschiedenis van medicijnallergie of met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de componenten van LEO 22811 zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onderwerpen die een klinisch significante allergische ziekte hebben (exclusief niet-actieve hooikoorts) zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersonen met een liggende bloeddruk en liggende polsslag bij screening hoger dan respectievelijk 150/90 mmHg en 100 slagen per minuut (bpm) of lager dan respectievelijk 90/40 mmHg en 50 bpm
  • Proefpersonen met een PR-interval >= 200 ms, QTc(b)-interval >450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen), of die U-golven van atrioventriculaire blokkades vertonen bij screening, gebaseerd op 12-afleidingen ECG's
  • Proefpersonen die meer dan 28 eenheden (mannen) of meer dan 21 eenheden (vrouwen) alcohol per week consumeren of die een significante geschiedenis hebben van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën
  • Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten of het equivalent in tabak per dag roken
  • Proefpersonen met een significante cardiale voorgeschiedenis (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, lang-QT-syndroom)
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na aanvang van de dosistoediening een klinisch significante ziekte hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersonen die naar de mening van hun huisarts of de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen, inclusief proefpersonen waarvan vermoed wordt dat ze om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan de eisen van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 22811-oplossing
Geneesmiddel: LEEUW 22811
Eerste-in-de-man
Placebo-vergelijker: placebo oplossing
Geneesmiddel: placebo oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses van LEO 22811 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses LEO 22811 bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te bepalen.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Lee, Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 22811-S21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren