LEO 22811 - Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními dávkami u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí: (souhrnně)

• Subjekty budou kavkazští muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s nedětským potenciálem
• Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení: (souhrnně)

• Ženy ve fertilním věku
• Subjekty s infekčním onemocněním během 3 dnů před podáním dávky
• Subjekty s anamnézou tuberkulózy
• Jedinci, kteří dostali jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní léčbu (včetně přírodních/rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky
• Subjekty, které během 7 dnů od podání první dávky použily jakoukoli nepředepsanou systémovou nebo lokální léčbu (včetně bylinných přípravků)
• V části 2 subjekty, které dostaly nebo byly vystaveny produktům Cloroquin, endoxanu nebo jakémukoli imunomodulačnímu činidlu (např. azathioprin) během jednoho měsíce před zahájením podávání
• Subjekty, které se účastní klinické studie
• Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie nebo se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kteroukoli ze složek LEO 22811, jak určil zkoušející
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy), jak určil výzkumník
• Jedinci, kteří mají krevní tlak vleže na zádech a tepovou frekvenci vleže při screeningu vyšší než 150/90 mmHg a 100 tepů za minutu (bpm), v daném pořadí, nebo nižší než 90/40 mmHg a 50 bpm, v tomto pořadí
• Jedinci, kteří mají PR interval >= 200 ms, QTc(b) interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy), nebo kteří vykazují U vlny atrioventrikulárních blokád při screeningu na základě 12svodového EKG
• Jedinci, kteří konzumují více než 28 jednotek (muži) nebo více než 21 jednotek (ženy) alkoholu za týden nebo kteří mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií
• Subjekty, které kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně
• Subjekty s významnou srdeční anamnézou (např. srdeční selhání, hypokalémie, syndrom dlouhého QT intervalu)
• Jedinci, kteří měli klinicky významné onemocnění do 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak určil zkoušející
• Subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře (GP) nebo zkoušejícího neměly studie účastnit, včetně subjektů podezřelých z jakéhokoli důvodu, že nejsou schopni splnit požadavky protokolu