LEO 22811 – 1. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat egészséges alanyokon
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
LEO 22811 – I. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú, biztonságos, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat egészséges alanyokon
Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak a célja a LEO 22811 növekvő egyszeri és többszöri adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges férfiaknál, valamint a LEO 22811 egyszeri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges nőknél. .
A tárgyalás két részben zajlik majd.
Az 1. részben a LEO 22811 egyszeri dózisait fogják beadni egészséges férfi és női alanyoknak.
A 2. részben a LEO 22811 többszörös adagját fogják beadni egészséges férfi alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: (összefoglalva)
- Az alanyok 18 és 65 év közötti, nem fogamzóképes kaukázusi férfiak vagy nők
- Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához
Kizárási kritériumok: (összefoglalva)
- Fogamzóképes korú nők
- Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 3 napon belül fertőző betegségben szenvednek
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 14 napon belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a természetes/növényi gyógyszereket is) kaptak
- Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 7 napon belül nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmaztak
- A 2. részben azok az alanyok, akik Cloroquine-termékeket, endoxánt vagy bármilyen immunmoduláló szert (pl. azatioprin) az adagolás megkezdése előtt egy hónapon belül
- Klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia szerepel, vagy akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van a LEO 22811 bármely összetevőjével szemben, a vizsgáló megállapítása szerint
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős allergiás betegsége van (kivéve a nem aktív szénanáthát), a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Azok az alanyok, akiknek hanyatt fekvő vérnyomása és pulzusszáma a szűréskor magasabb, mint 150/90 Hgmm és 100 ütés/perc (bpm), illetve alacsonyabb, mint 90/40 Hgmm, illetve 50 ütés/perc
- Azok az alanyok, akiknél a PR-intervallum >= 200 ms, a QTc(b) intervallum >450 ms (férfiak) vagy >470 ms (nőstények), vagy akiknél pitvari-kamrai blokkok U-hullámai mutatkoznak a szűréskor, 12 elvezetéses EKG alapján
- Azok az alanyok, akik hetente több mint 28 egység (férfiak) vagy 21 egységnél (nők) alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek jelentős kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat áll fenn.
- Azok az alanyok, akik több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt szívnak el naponta
- Jelentős szívbetegséggel rendelkező személyek (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma)
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége volt az adag beadását követő 4 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint
- Azok az alanyok, akik háziorvosuk (háziorvosuk) vagy a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban, beleértve azokat az alanyokat is, akikről bármilyen okból gyaníthatóan nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEO 22811 megoldás
|
Első az emberben
|
|
Placebo Comparator: placebo oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LEO 22811 növekvő egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges férfi alanyokban.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
A LEO 22811 egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges női alanyoknál.
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Lee, Covance
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEO 22811-S21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .