LEO 22811 - Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão: (em resumo)

• Os indivíduos serão homens ou mulheres caucasianos sem potencial para engravidar entre 18 e 65 anos de idade
• Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo

Critérios de Exclusão: (em resumo)

• Mulheres com potencial para engravidar
• Indivíduos com uma doença infecciosa dentro de 3 dias antes da dosagem
• Indivíduos com histórico de tuberculose
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito (incluindo medicamentos naturais/fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose
• Na Parte 2, os indivíduos que receberam ou foram expostos a produtos de Cloroquina, endoxano ou qualquer agente imunomodulador (por exemplo, azatioprina) dentro de um mês antes do início da dosagem
• Indivíduos que estão participando de um estudo clínico
• Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos ou com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do LEO 22811, conforme determinado pelo Investigador
• Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo Investigador
• Indivíduos que têm pressão arterial supina e frequência de pulso supina na triagem superior a 150/90 mmHg e 100 batimentos por minuto (bpm), respectivamente, ou inferior a 90/40 mmHg e 50 bpm, respectivamente
• Indivíduos com intervalo PR >= 200 ms, intervalo QTc(b) >450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres), ou que exibem ondas U de bloqueios atrioventriculares na triagem, com base em ECGs de 12 derivações
• Indivíduos que consomem mais de 28 unidades (homens) ou mais de 21 unidades (mulheres) de álcool por semana ou que têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
• Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros ou o equivalente em tabaco por dia
• Indivíduos com histórico cardíaco significativo (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo)
• Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após o início da administração da dose, conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos que, na opinião de seu clínico geral (GP) ou do investigador, não devem participar do estudo, incluindo indivíduos suspeitos por qualquer motivo de não serem capazes de cumprir os requisitos do protocolo