Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 22811 - Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen oraalinen tutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

LEO 22811 - Vaihe I, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen oraalinen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä

Tämän ensimmäisen ihmisen kanssa tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LEO 22811:n nousevien kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä mieshenkilöillä sekä LEO 22811:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä naishenkilöillä. . Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa osassa. Osassa 1 kerta-annokset LEO 22811:tä annetaan terveille miehille ja naisille. Osassa 2 useita annoksia LEO 22811:tä annetaan terveille mieshenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (yhteenveto)

  • Tutkittavat ovat 18–65-vuotiaita valkoihoisia miehiä tai naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit: (yhteenveto)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Potilaat, joilla on tartuntatauti 3 päivän sisällä ennen annostelua
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien luonnolliset/yrttilääkkeet) 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Osassa 2 koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai altistuneet Cloroquine-valmisteille, endoksaanille tai mille tahansa immunomoduloivalle aineelle (esim. atsatiopriini) kuukauden kuluessa ennen annoksen aloittamista
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävää lääkeaineallergiaa tai joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin LEO 22811:n aineosalle tutkijan määrittämänä
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt
  • Koehenkilöt, joiden verenpaine makuulla ja syke makuulla seulonnassa on yli 150/90 mmHg ja 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 90/40 mmHg ja 50 lyöntiä minuutissa.
  • Koehenkilöt, joiden PR-väli on >= 200 ms, QTc(b)-väli > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai joilla on U-aaltoja eteiskammiotukoksia seulonnassa 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä (miehet) tai yli 21 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa tai joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
  • Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänhistoria (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta tutkijan määrittämänä
  • Koehenkilöt, jotka yleislääkärinsä tai tutkijansa mielestä eivät saisi osallistua tutkimukseen, mukaan lukien henkilöt, joiden epäillään jostain syystä pystyvän noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 22811 ratkaisu
Lääke: LEO 22811
Ensimmäinen miehessä
Placebo Comparator: lumelääkeliuos
Lääke: lumelääkeliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LEO 22811:n nousevien yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
LEO 22811:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä naishenkilöillä.
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Lee, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 22811-S21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO 22811

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa