LEO 22811 - Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной пероральной дозы у здоровых субъектов
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
LEO 22811 - Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократная и многократная пероральная доза, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование у здоровых субъектов
Целью этого первого испытания на людях является определение безопасности и переносимости возрастающих однократных и многократных доз LEO 22811 у здоровых мужчин, а также определение безопасности и переносимости однократных пероральных доз LEO 22811 у здоровых женщин. .
Суд будет проходить в двух частях.
В части 1 разовые дозы LEO 22811 будут вводиться здоровым мужчинам и женщинам.
В Части 2 здоровым субъектам мужского пола будут введены множественные дозы LEO 22811.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: (кратко)
- Субъектами будут мужчины или женщины европеоидной расы, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
Критерии исключения: (кратко)
- Женщины детородного возраста
- Субъекты с инфекционным заболеванием в течение 3 дней до дозирования
- Субъекты с историей туберкулеза
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства (включая натуральные / растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы.
- Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после введения первой дозы.
- В Части 2 субъекты, которые получали или подвергались воздействию продуктов хлорохина, эндоксана или любого иммуномодулирующего агента (например, азатиоприн) в течение одного месяца до начала приема
- Субъекты, участвующие в клиническом исследовании
- Субъекты со значительным анамнезом лекарственной аллергии или с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любому из компонентов LEO 22811, как определено исследователем.
- Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением неактивной сенной лихорадки) по определению исследователя.
- Субъекты, у которых артериальное давление и частота пульса в положении лежа при скрининге выше 150/90 мм рт.ст. и 100 ударов в минуту (уд/мин) соответственно или ниже 90/40 мм рт.ст. и 50 ударов в минуту соответственно
- Субъекты, у которых интервал PR >= 200 мс, интервал QTc(b) > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины), или у которых при скрининге обнаруживаются зубцы U атриовентрикулярных блокад, на основании ЭКГ в 12 отведениях
- Субъекты, которые потребляют более 28 единиц (мужчины) или более 21 единицы (женщины) алкоголя в неделю или имеют значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами.
- Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет или эквивалент табака в день.
- Субъекты со значительным сердечным анамнезом (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, синдром удлиненного интервала QT)
- Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после начала введения дозы, как определено исследователем.
- Субъекты, которые, по мнению их лечащего врача (ВОП) или исследователя, не должны участвовать в исследовании, включая субъектов, подозреваемых по какой-либо причине в неспособности соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решение LEO 22811
|
Первый человек
|
|
Плацебо Компаратор: раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость возрастающих однократных и многократных пероральных доз LEO 22811 здоровыми субъектами мужского пола.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Определить безопасность и переносимость разовых пероральных доз LEO 22811 здоровыми женщинами.
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Lee, Covance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEO 22811-S21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .