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LEO 22811 - 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 투여 연구

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma

LEO 22811 - 건강한 피험자에 대한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이 최초 임상 시험의 목적은 건강한 남성 피험자를 대상으로 LEO 22811의 단일 및 다중 용량 상승의 안전성과 내약성을 결정하고 건강한 여성 피험자를 대상으로 LEO 22811의 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. . 재판은 두 부분으로 진행됩니다. 1부에서는 LEO 22811의 단일 용량을 건강한 남성 및 여성 피험자에게 투여합니다. 2부에서는 LEO 22811을 건강한 남성 피험자에게 여러 번 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: (요약)

  • 피험자는 18세에서 65세 사이의 가임 가능성이 있는 백인 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준: (요약)

  • 가임 여성
  • 투여 전 3일 이내 감염성 질환이 있는 자
  • 결핵 병력이 있는 피험자
  • 초회 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(천연/한약 포함)을 투여받은 피험자
  • 초회 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자
  • 2부에서는 클로로퀸 제품, 엔독산 또는 면역조절제(예: azathioprin) 투여 시작 전 1개월 이내
  • 임상 연구에 참여하는 피험자
  • 상당한 약물 알레르기 이력이 있거나 연구자가 결정한 LEO 22811의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성이 있는 피험자
  • 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 고초열 제외)이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 앙와위 혈압 및 앙와위 맥박이 각각 150/90 mmHg 및 100 bpm 이상이거나 각각 90/40 mmHg 및 50 bpm 미만인 피험자
  • PR 간격 >= 200ms, QTc(b) 간격 >450ms(남성) 또는 > 470ms(여성)를 갖거나 12리드 ECG를 기준으로 스크리닝 시 방실 차단의 U파를 나타내는 피험자
  • 주당 28단위(남성) 또는 21단위(여성) 이상의 알코올을 섭취하거나 상당한 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 병력이 있는 피험자
  • 1일 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 양의 담배를 피우는 피험자
  • 중요한 심장 병력이 있는 피험자(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군)
  • 연구자가 결정한 용량 투여 시작 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓은 피험자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 이유가 무엇이든 의심되는 대상을 포함하여 일반의(GP) 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LEO 22811 솔루션
의약품: 레오 22811
최초의 사람
위약 비교기: 위약 솔루션
의약품: 위약 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 남성 피험자에서 LEO 22811의 단일 및 다중 경구 용량 상승의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 4 일
4 일
건강한 여성 피험자에서 LEO 22811의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 4 일
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Lee, Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEO 22811-S21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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