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Comparaison de l'inhalation de N2O et de la kétamine dans le PSA pédiatrique (PSA)

13 septembre 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de l'inhalation de N2O et de l'injection de kétamine IV pour la sédation dans le traitement de la lacération des patients pédiatriques.

  • La kétamine fournit une analgésie sédative efficace et relativement sûre pour la fermeture primaire des patients pédiatriques lacérés
  • Cependant, la sédation profonde et les effets indésirables suggèrent l'opportunité de développer des stratégies alternatives
  • Nous avons comparé l'efficacité et les effets indésirables de la kétamine à ceux du gaz N2O pour l'analgésie et l'anxiolyse lors de la réparation primaire de patients pédiatriques lacérés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • 32 enfants ont été répartis au hasard
  • Les temps de récupération étaient nettement plus courts dans le groupe N2O par rapport à ceux du groupe kétamine (médiane, 0,0 min (intervalle interquartile [IQR], 0,0-4,0 min) vs médiane, 21,5 min (IQR, 12,5-37,5 min), N2O vs kétamine, respectivement, p < 0,05)
  • Les niveaux de sédation étaient plus profonds dans le groupe kétamine que dans le groupe N2O, mais les échelles de douleur étaient comparables entre les groupes
  • Aucune différence n'a été observée dans les scores de satisfaction des médecins, des parents ou des infirmières.
  • L'inhalation de N2O était préférable à la kétamine injectable pour les patients pédiatriques car elle est sûre, permet une récupération plus rapide, maintient un temps de sédation suffisant et n'induit pas de sédation inutilement profonde

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques avec plaie lacérée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication de la kétamine ou du gaz N2O
  • Une plaie autour des yeux et de la bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine
Kétamine 2mg/kg IV
Médicament: Gaz N2O vs kétamine
Kétamine : 2mg/kg IV N2O : 50%-70% N2O gazeux
Expérimental: Gaz N2O
50%-70% inhalation de gaz N2O
Médicament: Gaz N2O vs kétamine
Kétamine : 2mg/kg IV N2O : 50%-70% N2O gazeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps de récupération (de la fin de la réparation des lacérations à la récupération de l'état mental)
Délai: avant la sortie
avant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des parents et des cliniciens
Délai: avant la sortie
avant la sortie
Échelle de sédation
Délai: avant la sortie
avant la sortie
échelle de la douleur
Délai: avant la sortie
avant la sortie
Effets secondaires
Délai: pendant la procédure et la sortie du lit et 1 jour après la sortie
pendant la procédure et la sortie du lit et 1 jour après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2O

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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