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Comparación de la inhalación de N2O y la ketamina en el PSA pediátrico (PSA)

13 de septiembre de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

Comparación de la inhalación de N2O y la inyección IV de ketamina para la sedación en el tratamiento de laceraciones en pacientes pediátricos.

  • La ketamina proporciona una sedación analgésica eficaz y relativamente segura para el cierre primario de pacientes pediátricos con laceraciones
  • Sin embargo, la sedación profunda y los efectos adversos sugieren la oportunidad de desarrollar estrategias alternativas.
  • Comparamos la eficacia y los efectos adversos de la ketamina con los del gas N2O para la analgesia y la ansiolisis durante la reparación primaria de pacientes pediátricos lacerados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Había 32 niños que fueron asignados al azar
  • Los tiempos de recuperación fueron notablemente más cortos en el grupo de N2O en comparación con los del grupo de ketamina (mediana, 0,0 min (rango intercuartílico [IQR], 0,0-4,0 min) frente a la mediana, 21,5 min (IQR, 12,5-37,5 min), N2O vs ketamina, respectivamente, p < 0,05)
  • Los niveles de sedación fueron más profundos en el grupo de ketamina que en el grupo de N2O, pero las escalas de dolor fueron comparables entre los grupos
  • No se observaron diferencias en las puntuaciones de satisfacción de los médicos, padres o enfermeras.
  • La inhalación de N2O fue preferible a la ketamina inyectable para pacientes pediátricos porque es segura, permite una recuperación más rápida, mantiene un tiempo de sedación suficiente y no induce una sedación profunda innecesaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con herida lacerada

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de ketamina o gas N2O
  • Una herida alrededor del ojo y la boca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina
Ketamina 2mg/kg IV
Droga: Gas N2O vs ketamina
Ketamina : 2mg/kg IV N2O : 50%-70% gas N2O
Experimental: Gas N2O
50%-70% inhalación de gas N2O
Droga: Gas N2O vs ketamina
Ketamina : 2mg/kg IV N2O : 50%-70% gas N2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo de recuperación (desde la finalización de la reparación de la laceración hasta la recuperación del estado mental)
Periodo de tiempo: antes del alta
antes del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción de padres y médicos.
Periodo de tiempo: antes del alta
antes del alta
Escala de sedación
Periodo de tiempo: antes del alta
antes del alta
escala de dolor
Periodo de tiempo: antes del alta
antes del alta
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y después del alta y 1 día después del alta
durante el procedimiento y después del alta y 1 día después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N2O

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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