Acétate de desmopressine 0,2 mg, comprimés, à jeun

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé non-fumeur (depuis au moins 3 mois) ou fumeur léger (moins de 10 cigarettes par jour pendant au moins 3 mois) sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans ;
• Pesant au moins 60 kg pour les hommes et 52 kg pour les femmes ;
• Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 ;
• Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire et des ECG cliniquement normaux ;

Les femmes en âge de procréer doivent soit avoir été sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, soit avoir utilisé l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes :

• stérile chirurgicalement (ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum. Une preuve était exigée pour l'hystérectomie et l'ovariectomie;
• DIU en place depuis au moins 3 mois ;
• méthodes de barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude ;
• stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum) ;
• contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'étude.

D'autres méthodes de contraception ont été jugées acceptables. Les femmes ménopausées en aménorrhée depuis au moins 2 ans étaient éligibles.

• Consentir volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
• - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
• Toute maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration.
• Sujets souffrant de toute condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
• L'utilisation de tout agent pharmacologique connu pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose.
• Sujets qui, jusqu'à la fin de l'étude, auraient donné plus de : 500 mL de sang et/ou de plasma en 14 jours ; 1500 mL de sang et/ou de plasma en 180 jours ; 2500 mL de sang et/ou de plasma en 1 an.
• Sujets ayant donné du plasma dans les 30 jours précédant la première dose.
• Les sujets qui avaient participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose.
• Sujets qui ne toléraient pas la ponction veineuse.
• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.

De plus, l'historique ou la présence de :

• hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la desmopressine ou à toute autre hormone anti-diurétique synthétique ;
• la maladie de von Willebrand de type IIB ;
• trouble hémorragique personnel ou familial;
• d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.