Dezmopresszin-acetát 0,2 mg tabletta, koplalás

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt nemdohányzó (legalább 3 hónapig) vagy enyhén dohányzó (napi 10 cigarettánál kevesebb, legalább 3 hónapig) férfi vagy nő, 18-55 éves korig;
• A férfiak súlya legalább 60 kg, a nőstények pedig legalább 52 kg;
• Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 30-nál kisebb;
• Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal és EKG-vel;

A fogamzóképes korú nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük 14 napig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során, vagy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kellett alkalmazniuk:

• műtétileg steril (petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) legalább 6 hónap. A méheltávolítás és a peteeltávolítás bizonyítása szükséges volt;
• IUD a helyén legalább 3 hónapig;
• gát módszerek (óvszer, rekeszizom) spermiciddel az első adag beadása előtt legalább 14 napig és a vizsgálat során;
• a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig);
• hormonális fogamzásgátlót legalább 3 hónapig a vizsgálat első adagja előtt.

Más születésszabályozási módszereket elfogadhatónak ítéltek. A legalább 2 éve amenorrhoeában szenvedő posztmenopauzás nők jogosultak voltak.

• Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Azok az alanyok, akik speciális diétát tartottak (bármilyen okból) az első adagot megelőző 28 napon és a vizsgálat során.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség az adagolást megelőző 4 héten belül.
• Bármilyen betegségben szenvedő alanyok, akik rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igényelnek.
• Bármely olyan farmakológiai ágens alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
• Alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint: 500 ml vért és/vagy plazmát adtak volna 14 nap alatt; 1500 ml vér és/vagy plazma 180 nap alatt; 2500 ml vér és/vagy plazma 1 év alatt.
• Azok az alanyok, akik az első adagot megelőző 30 napon belül plazmát adtak.
• Azok az alanyok, akik ahd-vel vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban az első adagot megelőző 30 napon belül.
• Azok az alanyok, akik nem tolerálták a vénapunkciót.
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.

Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:

• túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a dezmopresszinre vagy bármely más szintetikus antidiuretikus hormonra;
• IIB típusú von Willebrand-betegség;
• személyes vagy családi vérzészavar;
• alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.