Desmopressin Acetate 0.2 mg 정제, 공복
2009년 9월 1일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
TEVA 및 Aventis Pharmaceuticals(DDAVP®) 0.2mg 데스모프레신 아세테이트 정제에 대한 건강한 성인 피험자를 대상으로 공복 상태에서 0.8mg 용량을 투여한 비교, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 0.8mg 용량에 따른 TEVA 및 Aventis Pharmaceuticals(DDAVP®) 0.2mg 데스모프레신 아세테이트 정제의 단일 용량 상대적 생체이용률을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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St. Laurent, Quebec, 캐나다, H4R 2N6
- MDS Pharma Sercives
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 비흡연자(최소 3개월 동안) 또는 가벼운 흡연(최소 3개월 동안 하루에 10개비 미만)의 남성 또는 여성 피험자, 18-55세;
- 수컷은 최소 60kg, 암컷은 52kg 이상,
- 체질량 지수(BMI)가 30 미만인 피험자;
- 임상적으로 정상적인 실험실 프로필 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자;
가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 비활성(절제)했거나 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용 중이어야 합니다.
- 최소 6개월 외과적 불임(난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술). 자궁절제술과 난소절제술에는 증거가 필요했습니다.
- 최소 3개월 동안 IUD를 삽입해야 합니다.
- 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 격막);
- 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술);
- 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약.
다른 피임 방법은 허용되는 것으로 간주되었습니다. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 있었습니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이요법을 하던 피험자(어떤 이유에서든).
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병.
- 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 질병이 있는 피험자.
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
- 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자: 14일 동안 혈액 및/또는 혈장 500mL; 180일 동안 혈액 및/또는 혈장 1500mL; 1년 동안 2500mL의 혈액 및/또는 혈장.
- 첫 투여 전 30일 이내에 혈장을 기증한 피험자.
- 1차 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 정맥 천자를 견디지 못한 피험자.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
또한 다음의 이력 또는 존재:
- 데스모프레신 또는 기타 합성 항이뇨 호르몬에 대한 과민성 또는 특이 반응;
- 유형 IIB 폰 빌레브란트병;
- 개인 또는 가족 출혈 장애;
- 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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4 x 0.2mg, 단회 투여
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활성 비교기: 2
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4 x 0.2mg, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 12시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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12시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 0이 아닌 마지막 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 12시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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12시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUCinf - 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(외삽)
기간: 12시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUCinf에 기초한 생물학적 동등성
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12시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AA04887
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데스모프레신 아세테이트 0.2 mg 정제에 대한 임상 시험
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
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Peking University First Hospital완전한
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한
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Universitair Ziekenhuis Brussel모집하지 않고 적극적으로