Desmopressina acetato 0,2 mg compresse, digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani non fumatori (da almeno 3 mesi) o fumatori leggeri (meno di 10 sigarette al giorno da almeno 3 mesi) di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni;
• Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine;
• Soggetti che avevano un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30;
• Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio ed ECG clinicamente normali;

Le donne in età fertile dovrebbero essere state sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o aver utilizzato uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

• chirurgicamente sterile (legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi. Era richiesta una prova per l'isterectomia e l'ooforectomia;
• IUD in atto per almeno 3 mesi;
• metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio;
• sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi);
• contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio.

Altri metodi di controllo delle nascite sono stati ritenuti accettabili. Erano ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni.

• Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che avevano seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione.
• Soggetti con qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
• L'uso di qualsiasi agente farmacologico noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della prima dose.
• Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di: 500 ml di sangue e/o plasma in 14 giorni; 1500 ml di sangue e/o plasma in 180 giorni; 2500 ml di sangue e/o plasma in 1 anno.
• Soggetti che avevano donato il plasma entro 30 giorni prima della prima dose.
• Soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che non hanno tollerato la venipuntura.
• Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

Inoltre, la storia o la presenza di:

• ipersensibilità o reazione idiosincratica alla desmopressina o ad altri ormoni antidiuretici sintetici;
• malattia di von Willebrand di tipo IIB;
• disturbo emorragico personale o familiare;
• alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno.