Desmopressin acetát 0,2 mg tablety, nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý nekuřák (po dobu alespoň 3 měsíců) nebo lehce kouřící (méně než 10 cigaret denně po dobu alespoň 3 měsíců), muži nebo ženy, ve věku 18-55 let;
• vážící nejméně 60 kg pro muže a 52 kg pro ženy;
• Subjekty, které měly index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30;
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a EKG;

Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

• chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců. Pro hysterektomii a ooforektomii byl vyžadován důkaz;
• IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
• bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie;
• chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců);
• hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studie.

Jiné metody kontroly porodnosti byly považovány za přijatelné. Vhodné byly ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let.

• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním dávky.
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem vyžadujícím pravidelnou léčbu léky na předpis.
• Použití jakýchkoli farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před první dávkou.
• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než: 500 ml krve a/nebo plazmy za 14 dní; 1500 ml krve a/nebo plazmy za 180 dní; 2500 ml krve a/nebo plazmy za 1 rok.
• Subjekty, které darovaly plazmu během 30 dnů před první dávkou.
• Subjekty, které se ahd účastnily jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou.
• Subjekty, které netolerovaly venepunkci.
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

Kromě toho historie nebo přítomnost:

• přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na desmopresin nebo jakýkoli jiný syntetický antidiuretický hormon;
• typ IIB von Willebrandova choroba;
• osobní nebo rodinná krvácivá porucha;
• alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední rok.