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醋酸去氨加压素 0.2 mg 片剂,空腹

2009年9月1日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

TEVA 和 Aventis Pharmaceuticals (DDAVP®) 0.2 mg 醋酸去氨加压素片剂在空腹条件下服用 0.8 mg 剂量后在健康成年受试者中的比较、随机、单剂量、2 路交叉生物利用度研究

本研究的目的是比较 TEVA 和 Aventis Pharmaceuticals (DDAVP®) 0.2 mg 醋酸去氨加压素片剂在空腹条件下服用 0.8 mg 后的单剂量相对生物利用度。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • St. Laurent、Quebec、加拿大、H4R 2N6
        • MDS Pharma Sercives

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的成年非吸烟者(至少3个月)或轻度吸烟者(每天少于10支香烟至少3个月)男性或女性受试者,年龄18-55岁;
  • 男性体重至少60公斤,女性体重至少52公斤;
  • 体重指数 (BMI) 小于 30 的受试者;
  • 具有临床正常实验室概况和心电图的医学健康受试者;

有生育能力的女性应该在第一次给药前 14 天和整个研究期间没有性活动(禁欲),或者一直在使用以下可接受的节育方法之一:

  • 手术绝育(输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术)至少 6 个月。 子宫切除术和卵巢切除术需要证明;
  • 宫内节育器放置至少 3 个月;
  • 在第一次给药前至少 14 天和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法(避孕套、隔膜);
  • 伴侣的绝育手术(至少 6 个月的输精管结扎术);
  • 在研究的第一剂之前至少服用 3 个月的激素避孕药。

其他节育方法被认为是可以接受的。 闭经至少 2 年的绝经后妇女符合条件。

  • 自愿同意参加研究。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 在第一次给药前的 28 天和整个研究期间(无论出于何种原因)接受特殊饮食的受试者。
  • 给药前 4 周内出现任何有临床意义的疾病。
  • 患有任何需要用处方药定期治疗的身体状况的受试者。
  • 在首次给药前 30 天内使用任何已知可显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
  • 完成研究后捐献超过: 14 天内 500 mL 血液和/或血浆的受试者; 180 天内 1500 mL 血液和/或血浆; 1 年内需要 2500 mL 的血液和/或血浆。
  • 在第一次给药前 30 天内捐献过血浆的受试者。
  • 在首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验的受试者。
  • 不能耐受静脉穿刺的受试者。
  • 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。

此外,历史或存在:

  • 对去氨加压素或任何其他合成抗利尿激素的超敏反应或异质反应;
  • IIB 型血管性血友病;
  • 个人或家庭出血性疾病;
  • 过去一年内酗酒或吸毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
4 x 0.2 毫克,单剂量禁食
有源比较器:2个
4 x 0.2 毫克,单剂量禁食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 最大观察浓度
大体时间:在 12 小时内采集的血样
基于 Cmax 的生物等效性
在 12 小时内采集的血样
AUC0-t - 从零时间到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积(每位参与者)
大体时间:在 12 小时内采集的血样
基于 AUC0-t 的生物等效性
在 12 小时内采集的血样
AUCinf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积(外推)
大体时间:在 12 小时内采集的血样
基于 AUCinf 的生物等效性
在 12 小时内采集的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2003年8月1日

研究完成 (实际的)

2003年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月30日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月1日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸去氨加压素 0.2 mg 片剂的临床试验

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