Desmopressinacetat 0,2 mg tabletter, fastende

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne ikke-rygere (i mindst 3 måneder) eller let rygning (mindre end 10 cigaretter om dagen i mindst 3 måneder) mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år;
• Vejer mindst 60 kg for mænd og 52 kg for kvinder;
• Forsøgspersoner, der havde et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30;
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG'er;

Kvinder i den fødedygtige alder bør enten have været seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller have brugt en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

• kirurgisk steril (tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder. Bevis var påkrævet for hysterektomi og oophorektomi;
• IUD på plads i mindst 3 måneder;
• barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen;
• kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
• hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen.

Andre præventionsmetoder blev anset for acceptable. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år var berettigede.

• Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der havde været på en speciel diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dosering.
• Personer med enhver medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
• Brugen af ​​ethvert farmakologisk middel, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville have doneret mere end: 500 ml blod og/eller plasma på 14 dage; 1500 ml blod og/eller plasma på 180 dage; 2500 ml blod og/eller plasma på 1 år.
• Forsøgspersoner, der havde doneret plasma inden for 30 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der ikke tålte venepunktur.
• Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Derudover historien eller tilstedeværelsen af:

• overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på desmopressin eller andre syntetiske anti-diuretiske hormoner;
• type IIB von Willebrands sygdom;
• personlig eller familiemæssig blødningsforstyrrelse;
• alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.