Acetato de desmopresina 0,2 mg comprimidos, en ayunas

Criterios de inclusión:

• Adulto sano no fumador (durante al menos 3 meses) o fumador ligero (menos de 10 cigarrillos por día durante al menos 3 meses) sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 55 años de edad;
• Pesar al menos 60 kg para los machos y 52 kg para las hembras;
• Sujetos que tenían un índice de masa corporal (IMC) inferior a 30;
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio y ECG clínicamente normales;

Las mujeres en edad fértil deben haber sido sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio o haber estado usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

• quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo. Se exigió constancia de la histerectomía y la ooforectomía;
• DIU colocado durante al menos 3 meses;
• métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio;
• esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo);
• anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del estudio.

Otros métodos anticonceptivos se consideraron aceptables. Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años fueron elegibles.

• Aceptar voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que estaban embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos que habían seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
• Sujetos con cualquier condición médica que requiera tratamiento regular con medicamentos recetados.
• El uso de cualquier agente farmacológico conocido por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de: 500 ml de sangre y/o plasma en 14 días; 1500 mL de sangre y/o plasma en 180 días; 2500 mL de sangre y/o plasma en 1 año.
• Sujetos que habían donado plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que habían participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que no toleraron la venopunción.
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

Además, la historia o presencia de:

• hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la desmopresina o cualquier otra hormona antidiurética sintética;
• enfermedad de von Willebrand tipo IIB;
• trastorno hemorrágico personal o familiar;
• alcoholismo o abuso de drogas en el último año.