酢酸デスモプレシン0.2mg錠（空腹時）
2009年9月1日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
健康成人被験者における絶食条件下での0.8 mg投与後のTEVAとAventis Pharmaceuticals (DDAVP®) 0.2 mg酢酸デスモプレシン錠の比較、無作為化、単回投与、二方向クロスオーバーバイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、絶食条件下で 0.8 mg を投与した後の TEVA とアベンティス ファーマシューティカルズ (DDAVP®) 0.2 mg 酢酸デスモプレシン錠の単回投与の相対バイオアベイラビリティを比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
評価基準: FDA の生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
St. Laurent、Quebec、カナダ、H4R 2N6
- MDS Pharma Sercives
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人の非喫煙者（少なくとも3か月間）または軽度の喫煙者（少なくとも3か月間1日あたり10本未満のタバコ）、18～55歳の男性または女性対象。
- 体重はオスで少なくとも60kg、メスで52kg以上。
- 体格指数（BMI）が30未満の被験者。
- 臨床的に正常な臨床検査プロファイルと心電図を持つ医学的に健康な被験者。
妊娠の可能性のある女性は、最初の投与前および研究期間中、14日間性的に不活発（禁欲）であるか、または以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用している必要があります。
- 外科的無菌 (卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 最低 6 か月。 子宮摘出術と卵巣摘出術には証拠が必要でした。
- IUDを少なくとも3か月間装着している。
- 最初の投与前および研究期間中、少なくとも 14 日間殺精子剤を用いたバリア方法（コンドーム、隔膜）。
- パートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）。
- - 研究の最初の投与前に少なくとも3か月間ホルモン避妊薬を服用していること。
他の避妊方法も許容できるとみなされました。 少なくとも2年間無月経のある閉経後の女性が対象となった。
- 研究に参加することに自発的に同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -初回投与前の28日間および研究期間中、（理由を問わず）特別な食事をしていた被験者。
- -投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
- 処方薬による定期的な治療が必要な病状のある被験者。
- 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の初回投与前の 30 日以内の使用。
- 研究完了までに、14日間で500mLの血液および/または血漿を寄付したであろう被験者。 180 日で 1500 mL の血液および/または血漿。 1 年間で 2500 mL の血液および/または血漿。
- 初回投与前の30日以内に血漿を提供した被験者。
- ahdの被験者は、最初の投与前の30日以内に別の臨床試験に参加した。
- 静脈穿刺に耐えられなかった被験者。
- -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
さらに、以下の履歴または存在:
- デスモプレシンまたはその他の合成抗利尿ホルモンに対する過敏症または特異な反応。
- IIB型フォン・ヴィレブランド病。
- 個人または家族の出血性疾患。
- 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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4 x 0.2 mg、単回服用絶食
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アクティブコンパレータ：2
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4 x 0.2 mg、単回服用絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax - 観察された最大濃度
時間枠：12時間にわたって採取された血液サンプル
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Cmax に基づく生物学的同等性
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12時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積 (参加者ごと)
時間枠：12時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-tに基づく生物学的同等性
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12時間にわたって採取された血液サンプル
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AUCinf - 時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (外挿)
時間枠：12時間かけて採取された血液サンプル
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AUCinfに基づく生物学的同等性
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12時間かけて採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月1日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸デスモプレシン0.2mg錠の臨床試験
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