Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desmopressiiniasetaatti 0,2 mg tabletit, paasto

tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus TEVA:n ja Aventis Pharmaceuticalsin (DDAVP®) 0,2 mg:n desmopressiiniasetaattitableteista terveillä aikuisilla koehenkilöillä 0,8 mg:n annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata TEVA:n ja Aventis Pharmaceuticalsin (DDAVP®) 0,2 mg:n desmopressiiniasetaattitablettien kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta 0,8 mg:n annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Sercives

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset tupakoimattomat (vähintään 3 kuukautta) tai kevyesti tupakoivat (alle 10 savuketta päivässä vähintään 3 kuukauden ajan) mies- tai naispuoliset, 18-55-vuotiaat;
  • Paino vähintään 60 kg miehillä ja 52 kg naisilla;
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli alle 30;
  • Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit ja EKG:t;

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko olleet seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai he ovat käyttäneet jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

  • kirurgisesti steriili (munasoluligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta. Kohdun ja munanpoiston osalta vaadittiin todisteita;
  • IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta;
  • estemenetelmiä (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
  • kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta);
  • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Muita ehkäisymenetelmiä pidettiin hyväksyttävinä. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla oli amenorrea vähintään 2 vuotta, olivat tukikelpoisia.

  • Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet.
  • Koehenkilöt, jotka olivat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
  • Sellaisten farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, jotka tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli: 500 ml verta ja/tai plasmaa 14 päivässä; 1500 ml verta ja/tai plasmaa 180 päivässä; 2500 ml verta ja/tai plasmaa 1 vuodessa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät sietäneet laskimopunktiota.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.

Lisäksi historia tai läsnäolo:

  • yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio desmopressiinille tai muille synteettisille antidiureettisille hormoneille;
  • tyypin IIB von Willebrandin tauti;
  • henkilökohtainen tai perheen verenvuotohäiriö;
  • alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Desmopressiiniasetaatti 0,2 mg tabletit
4 x 0,2 mg, kerta-annos paasto
Active Comparator: 2
Lääke: DDAVP® 0,2 mg tabletit
4 x 0,2 mg, kerta-annos paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan (osallistujaa kohden)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
AUCinf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUCinf
Verinäytteet kerättiin 12 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA04887

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Desmopressiiniasetaatti 0,2 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa