Десмопрессина ацетат 0,2 мг таблетки, натощак

Критерии включения:

• Здоровый взрослый некурящий (не менее 3 месяцев) или курящий мало (менее 10 сигарет в день не менее 3 месяцев) мужчины или женщины в возрасте 18–55 лет;
• Весом не менее 60 кг для кобелей и 52 кг для сук;
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) менее 30;
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями и ЭКГ;

Женщины детородного возраста должны были либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

• хирургическая стерильность (перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум 6 месяцев. Требовалось доказательство гистерэктомии и овариэктомии;
• ВМС установлена ​​не менее 3 месяцев;
• барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования;
• хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 месяцев);
• гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследования.

Другие методы контроля над рождаемостью были сочтены приемлемыми. К участию подходили женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет.

• Добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
• Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Любое клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения дозы.
• Субъекты с любым заболеванием, требующим регулярного лечения рецептурными препаратами.
• Использование любых фармакологических средств, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые после завершения исследования сдали бы более: 500 мл крови и/или плазмы за 14 дней; 1500 мл крови и/или плазмы за 180 дней; 2500 мл крови и/или плазмы за 1 год.
• Субъекты, сдавшие плазму в течение 30 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые не переносили венепункции.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.

Кроме того, в анамнезе или наличии:

• гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на десмопрессин или любые другие синтетические антидиуретические гормоны;
• болезнь фон Виллебранда IIB типа;
• личное или семейное нарушение свертываемости крови;
• алкоголизм или наркомания в течение последнего года.